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2010版GMP实施讲义 10委托管理部分.pdf

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课程《药品生产质量管理规范》

教材:GMP实务

项目十委托生产与委托检验

任务一、委托方的管理

第一节原则

【第二百七十八条】为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责

任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

【第二百七十九条】委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产许可和注册的

有关要求。

第二节委托方

【第二百八十条】委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质

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