新形势下药品流通监管理与飞行检查定.ppt

主要内容一、药品流通监管形势二、药品流通存在的主要问题三、药品流通监管重点及飞行检查四、药品零售企业重点要求五、执业药师现状及有关政策六、新形势对执业药师的要求第37页,共40页，星期六，2024年，5月1、加强自身学习，不断提升药品监管法律法规政策水平药品管理法及其实施条例药品经营质量管理规范（GSP）及其附录（总局令28号）药品经营许可证管理办法药品医疗器械飞行检查办法（总局令第14号）含特殊药品复方制剂监管其他有关管理政策及规定新形势对执业药师的要求第38页,共40页，星期六，2024年，5月第二十条?企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百六十八条?企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。第一百六十九条?营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。第一百七十条?销售药品应当符合以下要求：（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；2、新版GSP对执业药师的要求药品批发企业药品零售企业新形势对执业药师的要求第39页,共40页，星期六，2024年，5月3、药品流通领域执业药师职责新形势对执业药师的要求第40页,共40页，星期六，2024年，5月药品流通监管形势二、监管力度前所未有（1）企业经营方式的改变疫苗流通、两票制、药品供应保障体制改革、药品集采等（2）监管方式方法的改变方式改变：事前审批转事中、事后动态监管为重点。改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。方法改变：孤立查一家企业改为查上、下游企业。效果改变：考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。（3）药品流通大环境的改变社会关注度高、飞行检查和收证吊证的常态化、严监管形势下的市场变化。第5页,共40页，星期六，2024年，5月药品流通监管形势三、对经营企业的要求（1）认清形势（流通形势、监管形势）（2）转变观念（飞检的常态化，转变监管思路和方式）（3）落实责任（企业主体责任）第6页,共40页，星期六，2024年，5月主要内容一、药品流通监管形势二、药品流通存在的主要问题三、药品流通监管重点及飞行检查四、药品零售企业重点要求五、执业药师现状及有关政策六、新形势对执业药师的要求第7页,共40页，星期六，2024年，5月药品经营企业存在的主要违法行为序号主要违法行为主要表现1不按照批准的内容从事经营活动超范围经营，私设仓库，办公地址与注册地址不一致等2不守法诚信经营系统、数据、资料、记录、签名等弄虚造假等3关键岗位人员不在职在岗或挂靠质量负责人、质量管理机构负责人、执业药师、药师不在岗，有特殊专业及职称要求岗位人员不符合要求，业务员4企业挂靠、过票非法渠道购进、销往非法渠道、虚开发票、现金交易、虚构销售记录、药品不入库、资金和药品流向不一致等第8页,共40页，星期六，2024年，5月药品经营企业存在的主要违法行为序号主要违法行为主要表现5疫苗等冷链药品不按照规定储存和运输未采用保温箱或冷藏车运输冷藏药品、无运输温湿度记录、运输记录造假等6违规销售含特殊药品复方制剂现金交易、记录造假、流弊。7违法违规购销中药材、中药饮片销售假劣中药材和中药饮片、非法购进和分装中药饮片。8非法回收药品非法回收药品、购进和销售非法回收的药品。第9页,共40页，星期六，2024年，5月药品经营企业存在的主要风险环节序号主要风险环节主要表现1质量管理体系文件不符合要求未及时进行修订、与企业实际不符、未执行制度文件有关规定等2