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附件1

冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则

为进一步规范冠状动脉药物洗脱支架产品临床前研究，制订本

指导原则。

本指导原则系对冠状动脉药物洗脱支架产品临床前产品性能研究

及动物实验研究的一般要求，申请人可依据具体产品的特性对研究内

容进行充实和细化。本指导原则虽然为该类产品的上述研究提供了初

步指导和建议，但不会限制医疗器械相关管理部门及该类产品的技术

审评、行政审批，以及申请人对该类产品临床前研究工作。

本指导原则是在现行法规以及当前认知水平下制订的，随着法

规的不断完善，以及冠状动脉药物洗脱支架技术、研究方法的发

展、提高，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。

一、适用范围本指导原则适用于所含药物属于以降低植入支架后

新生内膜增殖引起的再狭窄率为目的的化学药物，以非吸收性金属支

架为支架平台的冠状动脉药物洗脱支架的临床前研究。对于含有生

物技术成分（如细胞或基因治疗、单克隆抗体等）以及其他生物材

料支架平台（如医用高分子材料、生物陶瓷材料和生物复合材料支

架，或生物可降解和吸收材料支架）制成的支架（或模架

Scaffold），可参考本指导原则的适用部分。

本指导原则主要是为产品性能研究及动物实验提供指导。

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二、性能研究

（一）性能研究报告中需至少包含的事项申请人需在实验报告中

提供产品基本信息，包括产品描述、规格型号矩阵、药物剂量密度、

设计改变历史，提供典型性样品及验证样本数量的确定依据以及各项

测试指标接受值的确定依据。采用非标准规定的方法时，应提供方法

学研究资料。

（二）性能研究影响因素冠状动脉药物洗脱支架一般由预装支架

及输送系统组成，支架一般包含金属支架平台、药物、载体聚合

物。申请人在开展临床前研究时，应特别对支架平台及药物涂层分别

进行研究。

1.支架平台设计支架平台是冠状动脉药物洗脱支架的组成部分，

用于在血管中扩张后提供机械支撑，一般由金属材料如钴铬合金、

不锈钢等制成，通常为球囊扩张式。由于支架平台材料、平台花纹

设计（包括厚度）对终产品性能有很大影响，因此在产品研发初期

应选择合适的平台材料和花纹设计。可以通过实验室验证和有限元分

析相结合的方式获得更好的支架平台设计，选择实验条件时需考虑

生理条件。

支架平台研究实验报告中应提供支架平台的设计参数如支架厚

度，冠的数量、高度、宽度、角度，连接杆数、宽度、角度等；如不

同规格型号支架平台设计参数不同，应分别明确。

2.药物涂层设计

（1）药物

目前，冠状动脉药物洗脱支架中常用的药物包括紫杉醇、雷

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帕霉素及其衍生物，其作为药品使用时的安全性和有效性研究数据，

对于药物洗脱支架中备选药物的筛选十分重要，但由于药物洗脱支架

中药物是在靶血管部位释放、吸收，单纯作为药品使用的毒理学研

究资料并不足以支持其安全性，因此药物剂量密度选择、单支架中所

含药物总剂量选择、药物与载体聚合物配方选择、药物的体外/体内

释放特征及体内外相关性评价都是十分必要的。虽然通常药物洗