胶囊剂质量检查讲解.pptx

8.2胶囊剂质量检查

【任务描述】胶囊剂在生产与贮藏期间应符合相关质量要求。本任务主要是学习胶囊剂的质量要求，按照《中国药典》胶囊剂项下外观、水分、装量差异、崩解时限等检查法要求完成胶囊剂的制剂质量检查，正确评价制剂质量。

【知识准备】1.胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳的变质。2.硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式的内容物充填于空心胶囊中。（1）将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片。（2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合后填充，必要时加入适量空白小丸做填充剂。8.3.1基础知识

【知识准备】（3）将药物粉末直接填充。（4）将药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球。（5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中,必要时密封。8.3.1基础知识

【知识准备】3.小剂量药物,应先用适宜稀释剂稀释，并混合均匀。4.胶囊剂应整洁，不得有黏结变形、渗漏或囊壳破裂现象，并无异臭。5.胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求,必要时内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。6.除另有规定外，胶囊剂应密封储存，其存放环境温度不高于30°C，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。8.3.1基础知识

【任务实施】8.3.2水分检查中药硬胶囊剂应进行水分检查。检查法：取供试品内容物照水分测定法（通则0832）测定，除另有规定外，不得超过9.0%。硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。

【任务实施】8.3.3装量差异检查检查法：取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥散尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装量与平均装量。

【任务实施】8.3.3装量差异检查每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍。

【任务实施】8.3.4崩解时限检查检查法：除另有规定外，照崩解时限检查法（通则0921）检查，均应符合规定。取供试品6粒，如胶囊漂浮于液面可加1块挡板。硬胶囊剂应在30min内全部崩解，软胶囊剂应在1h内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。软胶囊可改在人工胃液中进行检查。

【任务实施】8.3.4崩解时限检查肠溶胶囊剂按上述装置与方法先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，然后将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板1块，再按上述方法改在人工肠液中进行检查，1h内应全部崩解，如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再进行崩解时限检查。

【任务实施】8.3.5微生物限度检查以植物、动物、矿物质来源的非单体成分制成的胶囊剂，生物制品胶囊剂，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品胶囊剂，可不进行微生物限度检查。

【知识总结】1.胶囊剂外观应整洁，硬胶囊剂内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。2.中药胶囊剂应进行水分检查，除另有规定外，不得过9.0%。硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。3.胶囊剂的微生物限度应符合要求。4.除另有规定外，胶囊剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。5.除另有规定外，胶囊剂应检查粒度、水分、装量差异、崩解时限、溶出度与释放度，并符合《中国药典》规定。6.凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再进行崩解时限检查。

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