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附件1：国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：2024年2月20日编码：???????????
报告来源：?生产企业?经营企业?使用单位单位名称：双江自治县人民医院：心血管内科
联系地址:双江拉祜族佤族傣族自治县勐勐镇公很社区弄翔路206号邮编：677300联系电话：08833081180
A．患者资料
1．姓名：
2.年龄：
3.性别：
4．预期治疗疾病或作用：监测患者生命体征变化情况。
B．不良事件情况
5．事件主要表现：心电监护仪显示参数与患者实际不相符。
6．事件发生日期：2024年2月20日
7.医疗器械实际使用场所：
R医疗机构?家庭?其它（请注明）：
8.事件后果
?死亡（时间）；
?危及生命；
?机体功能结构永久性损伤；
?可能导致机体功能机构永久性损伤；
?需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
R其它（在事件陈述中说明）。
事件陈述：2024年2月20日06:20护士给患者使用心电监护仪，发现显示参数与患者实际参数不一致，停止使用此监护仪，重新更换心电监护仪。（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）患者或其家属联系方式。
患者或其家属联系方式：
C．医疗器械情况
10．医疗器械名称：心电监护仪
11．商品名称：心电监护仪
注册证号：国食药监械（准）字2009第3210690号
(注册证号必须填写)
13．生产企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
14．型号规格：PM9000Express
产品编号：
生产批号：2011-06
（注：产品编号和产品批号必须填其中一个，否则无法上报）
15.操作人：R专业人员?非专业人员?患者?其它（请注明）：
16.有效期至：2022年03月1日
17.停用日期：2024年2月20日
18.植入日期(若植入)：年月日
19.事件发生初步原因分析:心电监护仪导联线损坏。
20.事件初步处理情况：停止使用，更换监护仪。
21．事件报告状态：
?已通知使用单位?已通知生产企业
?已通知经营企业?已通知药监部门
D.不良事件评价
22．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
23．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人签名：杨学莲
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