校准品和质控品相关讨论.ppt

校准品的定值校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品的校准值只能取决于分析方法或检测系列。第5页,共25页，星期六，2024年，5月所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人的新鲜样品，不是用来检测校准品这样的处理过样品。所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人样品有着新的基体差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严密的，测定值是可靠的，但不能是校准值第6页,共25页，星期六，2024年，5月使用该测定值去校准常规的检测系列时，校准品中分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人样品。第7页,共25页，星期六，2024年，5月如果先用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器），此时该检测系列再检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准检测系列的最佳校准品。第8页,共25页，星期六，2024年，5月但是，具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准；只能依靠现有的校准品。如何对校准品确定校准值是关键。第9页,共25页，星期六，2024年，5月校准值可靠性的唯一要求被校准品校准后的检测系统，对病人样品检测的检验结果和某指定参考方法对病人样品检验结果具有可比性。第10页,共25页，星期六，2024年，5月一级标准参考方法常用方法病人标本参考值结果常用方法结果标化标化检测检测获得获得基体差异可比性差第11页,共25页，星期六，2024年，5月一级标准参考方法常用方法新鲜病人标本参考值结果常用方法结果标化标化检测检测获得获得可比性差校准品检测基体差异第12页,共25页，星期六，2024年，5月一级标准参考方法常用方法新鲜病人标本参考值结果常用方法结果⑦检测①标化⑤检测和调整校准值②检测③获得可比性良好校准品⑧检测⑥校准④校准第13页,共25页，星期六，2024年，5月校准值不是测定值，是纠正的调整值。厂商的校准品定值方案极为严密。为了便于说明问题，以某公司的定值方案为例，定值的校准品是人血清。第14页,共25页，星期六，2024年，5月准备一批血清样品，内含被检分析物含量不同，可反映所需的病人结果可报告范围。将它们离心、过滤，分装后深低温保存。第15页,共25页，星期六，2024年，5月1）由参考实验室用公认的参考方法和标准品或参考品，对这些血清检测定值。这些血清是公司的一级“参考品”，参考方法对血清的定值犹如参考值，是确定校准品校准值的依据。2）制备一大批侯选校准品。也由参考实验室为之定值。第16页,共25页，星期六，2024年，5月校准目标公司提供的仪器、试剂和方法系列（加上校准品即为检测系统）对病人样品的检测结果和参考方法对病人样品检测结果具可比性。第17页,共25页，星期六，2024年，5月首先，用侯选校准品的定值对检测系列校准后，检测一级参考品的血清。由于侯选校准品和病人样品间的基体差异，以它的参考实验室定值对检测系统校准后，检测系统对病人样品的检测结果必然和这些血清已有的参考值有偏倚。第18页,共25页，星期六，2024年，5月2）要使组成的检测系统实现校准目标，唯一方法是调整侯选校准品的校准值。经反复检测和调整、统计，最终实现校准目标时的校准值，为该校准品的定值。这个校准品是公司的一级校准品，是公司内部具有可溯源性的第一代的校准品，不外售。第19页,共25页，星期六，2024年，5月3）以后公司在生产供应给客户的校准品时，生产质量规格相同于一级校准品，定值方案也相同于上述步骤；但此时分发给各实验室的一级校准品已具有了真正校准该检测系统的校准值。第20页,共25页，星期六，2024年，5月各实验室的检测系统被一级校准品校准后，检测一级参考品血清和新校准品。首先确认各系统对一级参考品血清检测结果和原有的血清参考值具良好的可比性，说明一级校准品有效。第21页,共25页，星期六，2024年，5月再以新校准品的定值去校准各系统后，各系统再检测一级参考品血清和一级校准品，观察检测结果。若能实现校准目标，校准确认，则新校准品的定值为它的校准值。第22页,共25页，星期六，2024年，5月在实践中血清结果往往仍然出现偏倚，必须对新校准品的定值略作调整，反复检测，直至实现校准目标，调整的最佳值为该批校准品的校准值。此时这批校准品可供市