原创力文档- 1、本文档共14页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
药物临床试验的质量保证与资料管理
田少雷
一、临床试验质量
（一）临床试验质量的两个宗旨：一是保护受试者的安全、权益。
二是保护试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性。
（二）三个原则：伦理原则、科学原则（必须遵循统计学、随机、
盲法）及法规。
（三）四方人员：需对受试者负责，分别为伦理委员会、监督管
理部门、申办者、(其中稽查员、监查员又要对申办者负责，
而统计人员、档案管理人员要直接对临床试验负责）研究者。
研究者需要有实验室、护士和药师对研究者负责.
二、GXP软硬件之比较
GXP占49％;GLP占26％；GCP占3%
三、临床试验质量
（一）五个环节:准备、批准、实施记录、数据处理、总结报告。
（二）六个方面：
1、有关人员的资格和职责：包括申办者、研究者、伦理委员会、
Monitor
2、临床试验的条件、程序及方案
3、试验资料的记录、报告(不只是有效性，还有不良反应事件）处
理、存档制度。
4、试验用药的准备、分发和回收。
5、制定并遵循sop
6、多环节的质量保证体系。
四、有关人员的职责
1、申办者/监查员
2、研究者
乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
3、伦理委员会（EC)
4、监管部门(RA）
五、申办者的资格
1、是发起临床试验并对试验的启动、管理、资金和质量负责的公
司、机构或组织
2、必须是我国具有法人资格的单位
3、国外公司则必须有一个在中国具有法人资格的代表案中国法规
履行规定的责任
六、申办者的职责：
1、准备试验材料
2、得到药品监督管理部门的批准
3、选择合适的试验者并签署试验合同
4、制定试验方案并得到研究者的同意
5、确保研究方案及其他资料经伦理委员会批准
6、提供研究者手册并及时更新
7、提供按GMP标准生产、包装和标准的试验用药。
8、保存双盲试验的随机代码。
9、向药品管理监督部门和委员会报告严重不良事件或反应。
10、建立独立的质量保证系统，委派合格人员对临床试验进行监查
和稽查。
11、准备符合GCP和有关法规的总结报告并得到研究者的同意。
12、中止临床试验必须及时通知有关各方。
13、为受试者提供保险,为受伤害或死亡的受试者提供治疗和经济，
为研究者提供责任损失保险。
14、按规定保存临床试验的有关资料等。
七、研究者的资格.
1、在合法的医疗机构中具有任职行医资格（PI)。
2、熟悉GCP，遵守国家有关法律、法规与道德规范。
乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
3、具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
4、具有丰富的临床试验经验或者能得到本单位有经验的研究者的
指导。
5、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献。
6、必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构（经
过资格认定）进行临床试验.
7、能够支配参与该试验的人员和设备。
8、具备足够的从事临床研究的时间。
9、具备可靠的
文档评论（0）