药物的杂质检查第四章74讲解.pptx

药物的杂质检查主讲人：马莉第四章

4.1杂质的来源与分类目录4.2杂质的限量及限量分析4.3杂质检查方法的选择原则4.4氯化物检查法

4.5硫酸盐检查法目录4.6铁盐检查法4.7重金属检查法4.8砷盐检查法4.9炽灼残渣和易炭化物检查法

药物中一般杂质检查—炽灼残渣和易炭化物检查法

一般杂质检查-炽灼残渣检查法一概念用于检查有机药物或挥发性无机药物中混入的非挥发性无机杂质(金属氧化物或无机盐类)。

一般杂质检查-炽灼残渣检查法样品炭化后+H2SO4湿润→700～800℃炽灼使完全灰化→移至干燥器放冷→精密称定→再在700～800℃炽灼至恒重→炽灼残渣（硫酸灰分）限量一般为：0.1%～0.2%二操作

一般杂质检查-炽灼残渣检查法1、加硫酸炽灼法：700～800℃;2、如炽灼残渣需留作重金属检查，则炽灼温度应控制在500～600℃；3、恒重：供试品连续两次炽灼或干燥后的重量差异在±0.3mg以下。二操作

一般杂质检查-易炭化检查法一概念用于检查药物中所夹杂的遇硫酸易炭化或氧化而呈色的有机杂质。

?稀硝酸10ml?硝酸银1ml二、操作步骤：一般杂质检查-易炭化检查法

?稀硝酸10ml?硝酸银1ml三、结果判定：一般杂质检查-易炭化检查法甲管乙管乙管不得深于甲管。

一般杂质检查-易炭化检查法四注意事项1、供试品如为固体，应先研成细粉；2、如需加热才能溶解，可取供试品与硫酸混匀，加热溶解后，放冷，再移置比色管中。

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