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免疫毒性试验方法

Immunotoxicitytest

1范围

本方法规定了免疫毒性试验的基本原则、要求和方法。

本方法适用于化妆品原料的免疫毒性检测。

2试验目的

该检测方法用于评价化妆品原料免疫毒性反应的潜在可能性。

3定义

3.1免疫毒性immunotoxicity

受试物引起机体免疫抑制或增强、过敏反应或自身免疫反应。

3.2体液免疫humoralimmunity

抗原进入机体后，刺激B细胞产生效应B细胞和记忆细胞，进而产生抗体，与相应的抗原产生免疫反应。

3.3细胞免疫cell-mediatedimmunity

又称细胞介导免疫。狭义的细胞免疫仅指T细胞介导的免疫应答，即T细胞受到抗原刺激后，分化、增殖、转化为致敏T细胞，对抗原的直接杀伤作用及致敏T细胞所释放的细胞因子的协同杀伤作用。T细胞介导的免疫应答的特征是出现以单核细胞浸润为主的炎症反应和/或特异性的细胞毒性。广义的细胞免疫还包括原始的吞噬作用以及NK细胞介导的细胞毒作用。

4试验的基本原则

本方法中的免疫毒性试验，用于评价受试物是否改变或损伤免疫系统的机能状态。免疫毒性试验分层级开展，初始筛选免疫毒性试验是在重复剂量毒性试验免疫毒性相关检查基础上增加淋巴细胞亚群分布、免疫球蛋白含量测定等项目。初始筛选试验结