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供货单位质量管理体系评价表

（编号：）

一、总则

本评分表是对供货单位质量管理体系进行评价的工具。根据采购部提供的可选对象，由本公司质量管理部、采购部参加评价。审查以检查文件，察看现场，检查质量记录等方式进行。如供应厂商不能提供、拒绝提供相关文件或证明的情况下，以不合格处理。综合评分必须达到B级以上为合格。

二、审查内容

企业名称：

GMP认证企业□GSP认证企业□其他

地址：

涉及的产品：

电话：

评价人员：

1、企业基本情况（总分=8）

实际状况

可得分

A：为本公司提供的药品是否在规定范围内

□是□否

2

B：厂房、营业场所及仓库建筑面积平方米，是否满

足生产或经营需求

□是□否

2

C：消防安全、照明设施情况是否符合要求

□是□否

2

D：固定资产万元、流动资金万元能否满足

要求

□是□否

2

评分：企业基本情况

栏目

A

B

C

D

得分

评价员：

不符合记录：

2、质量管理机构（总分=12分）

实际状况

可得分

A：质量管理/检验机构是否为专门独立机构

□是□否

4

B：质量管理/检验机构是否设备合理

□是□否

4

C：质量管理/检验机构的职权是否明确

□是□否

4

评分：质量管理机构（注：应索取一份质量管理机构图）

栏目

A

B

C

得分

评价员：

不符合记录：

3、设施与设备（总分=12分）

实际状况

可得分

A：生产或仓储的安全、消防及预防灾害的设施/设备是否齐

全

□是□否

4

B：生产或仓储设备是否完全满足生产或仓储要求

□是□否

4

C：运输、能源等基础设施是否满足要求

□是□否

2

D：生产或仓储设施及设备是否定期维修保养

□是□否

2

评分：设施与设备（注：应索取设施和设备台帐）

栏目

A

B

C

D

得分

评价员：

不符合记录：

4、质量管理（总分=10分）

实际状况

可得分

A：质量体系是否有足够的管理文件

□是□否

4

B：质量体系是否有效运行（提供书面见证材料）

□是□否

4

C：是否实施内审或内部监督检查和管理评审

□是□否

2

评分：质量管理（注：应索取一份管理文件清单）

栏目

A

B

C

得分

评价员：

不符合记录：

5、进货验收/检验（总分=8分）

实际状况

可得分

A：进货的原辅材料或药品是否符合有关国家/国际质量标准

□是□否

2

B：是否有足够进货验收标准和文件规定

□是□否

2

C：验收的记录是否齐备

□是□否

2

D：检验测试设备是否足够及满足检验测量要求

□是□否

2

评分：进货验收检验

栏目

A

B

C

D

得分

评价员：

不符合记录：

6、工序管理（总分=10分）

实际状况

可得分

A：是否有足够的工序检验/在库养护标准和文件规定

□是□否

2

B：是否按工序文件/在库养护文件规定操作

□是□否

2

C：工序检验/在库养护记录是否齐备

□是□否

2

D：用来检测/测试的设备是否足够及满足检验测量要求

□是□否

2

E：生产/储存过程中是否彩规定的标识

□是□否

2

评分：工序管理

栏目

A

B

C

D

E

得分

评价员：

不符合记录：

7、最终检验（总分=12分）

实际状况

可得分

A：是否使用最终检验的标准和文件规定

□是□否

4

B：最终检验、标准是否符合国家或国际质量标准要求

□是□否

4

C：是否有足够的最终检验记录证明药品质量符合规定要求

□是□否

2

D：是否有足够的检验、测试设备及满足相应检验和测量要

求

□是□否

2

评分：最终检验

栏目

A

B

C

D

得分

评价员：

不符合记录：

8、不合格管理（总分=12分）

实际状况

可得分

A：各阶段的不合格品是否隔离

□是□否

2

B：不合格品是否有明显标识

□是□否

2

C：记录是否齐全

□是□否

2

D：记录能否表明返工的产品被重新检验

□是□否

2

E：是否具有并执行不合格品的报告规定

□是□否

2

F：是否采购有效的纠正措施防止不合格问题再发生

□是□否

2

评分：不合格品管理

栏目

A

B

C

D

E

F

得分

评价员：

不符合记录：

9、检验测试设备管理（总分=4分）

实际状况

可得分

A：测试设备的检定周期是否合理并执行

□是□否

2

B：测试设备是否有效管理

□是□否

2

评分：工序管理

栏目

A

B

得分

评价员：

不符合记录：

10、人员与培训（总分=6分）

实际状况

可得分

A：国家有资格要求的岗位人员是否均符合要求

□是□否

4

B：是否建立培训计划及实施培训，符合国家和企业规定要

求

□是□否

2

评分：人员与培训

栏目

A

B

得分

评价员：

不符合记录：

11、售后服务（总分=4分）

实际状况

可得分

A：能否按本公司要求，保质保量交付产品

□是□否

2

B：能否及时处理突发性的质量事故

□是□否

2

评分：不合格品管理

栏目

A

B

得分

评价员：

不符合记录：

12、产品质