临床输血科经血传播相关病原体分子生物学检测规范管理中国专家共识.docx

临床输血科经血传播相关病原体分子生物学检测规范管理中国专家共识

摘要：为了减少医疗机构院内交叉感染，降低医护人员的职业暴露风险，提高经血传播性疾病溯源性，确保临床输血安全，规避医患纠纷，中国输血协会临床输血管理学专业委员会结合国内外临床研究成果和相关规范指南，召集了临床输血、感染病学等领域的专家共同制定了此专家共识。以期能够规范临床输血科开展经血传播相关病原体分子生物学检测相关规则，降低经血传染性疾病发生率。

关键词：临床输血科；血源性传染病；分子生物学；实验室规范管理

血液成分输注是临床医疗重要组成部分，也是世界卫生组织基本药物清单的一部分[1]。在输血不良反应中，经血传播性疾病较为突出。每输一个单位的血液，就有1%的机会出现经血传播性疾病的相关问题[2-3]，主要涉及病毒性肝炎、获得性免疫缺陷综合征、梅毒螺旋体（Treponemapallidum,TP）感染、巨细胞病毒（Cytomegalovirus,CMV）感染、EB病毒感染和成人T细胞白血病/淋巴瘤（adultTcellleukemia/lymphoma,ATLL）等。

对于乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）的筛查，应用核酸检测可减少因疾病的窗口期、隐匿性感染等造成的漏检或结果不确定性，克服了免疫血清学检测的局限性[4-5]。研究表明，在免疫血清学检测结果为阴性的标本中，仍有一定比例的样本通过核酸检测显示阳性结果[6-7]。许多发达国家对无偿献血者采用核酸检测后，提高了血液安全性[8-9]。2015年以来，国内采供血机构全面普及HBV，HCV和HIV应至少采用核酸检测和免疫血清学检测分别进行检测的策略，最大限度地保障血源的安全[10]。《血站技术操作规程（2019版）》明确规定：HIV，HBV和HCV感染标志物应至少采用核酸和免疫血清学试剂各进行一次检测。梅毒螺旋体（TP）感染标志物采用两个不同生产厂家的免疫血清学检测试剂进行检测。

医疗机构输血科作为提供临床医疗用血直接责任科室，开展经血传播相关病原体筛查对精准地发现HBV，HCV，HIV，TP，CMV，EB，人类嗜T细胞病毒（HTLV）感染者，减少院内交叉感染，降低医护人员的职业暴露风险，提高经血传播性疾病溯源性，确保临床输血安全，规避医患纠纷等具有重要意义。自2015年起，采供血机构全面采用聚合酶链式反应(PCR)技术检测相关病原体的核酸后，医疗机构在使用核酸检测筛查血源性病原体方面得到了越来越多专家的推荐。《中华人民共和国传染病防治法实施办法》、国家卫健委颁布的《医疗机构传染病预检分诊管理办法》均对医院内感染性病原体检测提出明确要求。近年来，越来越多的临床输血科对患者开展了血源性病原体核酸检测，综合研究结果发现，核酸检测可以提高病原学检测灵敏度并且更大限度保证结果的准确性[11]。目前，输血科在经血传播相关病原体的核酸检测方面尚缺乏规范性的指导。因此，中国输血协会临床输血管理学专业委员会结合国内外临床研究成果和相关规范指南，召集了临床输血、感染病学和病毒学等领域的专家共同制定了此专家共识。以期能够规范临床输血科开展经血传播相关病原体分子生物学检测相关规则。

1、采用GRADE系统证据水平与推荐级别

GRADE（gradingofrecommendationsassessment，developmentandevaluation）证据水平与推荐级别2004年正式推出[12]。目前已被世界卫生组织（WHO）、美国内科医师协会、美国胸科协会和Cochrane协作网等58个国际组织或协会采用。

1.1?GRADE系统证据水平GRADE系统证据质量分为高、中、低、极低，即A，B，C，D共4级。高质量级（A）：进一步研究也不可能改变该疗效评估结果的可信度；中等质量级（B）：进一步研究很可能影响该疗效评估结果的可信度，且可能改变该评估结果；低质量级（C）：进一步研究极有可能影响该疗效评估结果的可信度，且该评估结果很可能改变；极低质量级（D）：任何疗效评估结果都很不确定。

1.2GRADE系统推荐级别GRADE系统推荐级别只分为“强”“弱”，即1，2两级。当明确显示干预措施利大于弊或者弊大于利时，将其列为强推荐（推荐级别1）。当利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当时，则列为弱推荐（推荐级别2）。

2、输血患者经血传播相关病原体筛查依据

推荐1：应对输血患者进行经血传播相关病原体检测，包括但不限于HBV，HCV，HIV和TP。该检测不仅有助于追溯医源性经血传播疾病的来源，还能有效减少和避免因这些疾病引发的纠纷，从而维护医患双方的权益。（推荐级别：1A）

2019年10月~2020年6月，一项多中心研究项目，共检测来自23家医院输血科或检验科（血库）的标本。所有标