乳房植入体产品注册审查指导原则.docx

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附件1

乳房植入体产品注册审查指导原则

（2024年修订版）

本指导原则旨在为药品监管部门对乳房植入体注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行乳房植入体的注册申报提供参考。

本指导原则系对乳房植入体注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则所适用的乳房植入体是指在乳房再造和隆乳中所用到的乳房植入体（不包括不带有硅橡胶壳体的填充材料），主要包括以下类型：

（一）硅凝胶填充乳房植入体

硅凝胶填充乳房植入体的最外层是一层主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷）制成的硅橡胶壳体，里面填充一定量的硅凝胶。

（二）其他填充乳房植入体

此类乳房植入体的最外层是一层主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷）制成的硅橡胶壳体，填充物是生理盐水或其他物质。某些用生理盐水填充的乳房植入体有闭锁的阀门。

采用新材料、新设计、新工艺，或具有特殊用途的乳房植入体产品，可参考本指导原则适用部分。

二、注册审查要点

注册申报资料宜符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，注意以下几方面内容：

（一）监管信息

1.管理类别

该类产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为13-09-03。产品的管理类别为三类。

2.注册单元划分

申报产品注册单元划分需依据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素，举例如下：

2.1壳体主要材料由不同化学成分的硅橡胶材料制备，填充物由不同化学成分的硅凝胶材料制备，应划分为不同注册单元。

2.2不同的分子量或硫化程度（凝度）的硅橡胶及硅凝胶制备的乳房植入体，应划分为不同注册单元。

2.3不同整体结构的产品（如单腔/双腔等）应划分为不同注册单元。

2.4不同表面结构（如光面与毛面、不同毛面特征、不同毛面制备工艺等）应划分为不同注册单元。

（二）综述资料

1.描述产品名称的确定依据。参照《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关文件规范产品特征词，如“硅凝胶填充”等。

2.描述产品的工作原理、作用机理（如适用）、各部件在产品中的功能、各组件连接方式（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等。

3.结构及组成：

3.1乳房植入体的总体外型及尺寸描述及相应图示：提供外壳表面特征、形状、单腔填充/双腔填充、容积（或可调节）、充盈度、宽度、高度、凸度、壳体厚度（对于双腔的分别标识内外腔）等信息。下表中的容积、宽度、高度、凸度和壳体厚度范围为常见的范围，如果超出该范围或有特殊的设计，需提交相关的风险/收益分析资料。

型号规格

外壳表面特征

形状

单腔/双腔

容积

（mL）

充盈度

（%）

宽度

（mm）

高度

（mm）

凸度（mm）

壳体

厚度（mm）

XXX

光面

圆形

单腔

60-800

**

60-172

60-172

12-75

0.23-1.02

3.2乳房植入体每一组成部分的描述及相应图示（例如壳体、凝胶、表面结构、阀门、联接附件、填充管、注射件、微应答器等）。

4.各组成部分的材料

4.1明确乳房植入体各组成部分的所有组成材料的基本信息，对于硅橡胶（硅凝胶），明确原材料、添加助剂及终产品材质的相关信息，明确所采用的硫化形式（如双组分加成硫化、热硫化等）。应提交硅橡胶、硅凝胶符合长期植入要求的支持性资料，填充的生理盐水应符合中国药典对注射用生理盐水要求，对于其他植入人体的各种材料应提供可用于人体的支持性资料。

4.2若原材料外购，需明确原材料供应商，提交原材料的质控标准及检测报告。如适用，注册申请人可提交主文档授权信，并对主文档引用的情况进行说明。若原材料为自行合成，需阐述原材料的质量控制标准并提交相关的检测报告。用于制备产品的硅橡胶材料应符合YY/T0334《硅橡胶外科植入物通用要求》、YY/T0647《无源外科植入物乳房植入物的专用要求》的规定。固化后硅橡胶材料的力学性能包括扯断伸长率、断裂拉伸强度、100%伸长