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附件1

乳房植入体产品注册审查指导原则

（年修订版）

2024

本指导原则旨在为药品监管部门对乳房植入体注册申

报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行

乳房植入体的注册申报提供参考。

本指导原则系对乳房植入体注册申报资料的一般要求，

注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容

进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定

其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及

相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性

文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规

强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可

以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵

循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水

平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的

不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则所适用的乳房植入体是指在乳房再造和隆

乳中所用到的乳房植入体（不包括不带有硅橡胶壳体的填充

材料），主要包括以下类型：

3

——

（一）硅凝胶填充乳房植入体

硅凝胶填充乳房植入体的最外层是一层主要由聚硅氧

烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷）制成的硅橡

胶壳体，里面填充一定量的硅凝胶。

（二）其他填充乳房植入体

此类乳房植入体的最外层是一层主要由聚硅氧烷（例如

聚二甲基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷）制成的硅橡胶壳体，

填充物是生理盐水或其他物质。某些用生理盐水填充的乳房

植入体有闭锁的阀门。

采用新材料、新设计、新工艺，或具有特殊用途的乳房

植入体产品，可参考本指导原则适用部分。

二、注册审查要点

注册申报资料宜符合国家药品监督管理局《关于公布医

疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对

注册申报资料的要求，注意以下几方面内容：

（一）监管信息

1.管理类别

该类产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为13-09-

03。产品的管理类别为三类。

2.注册单元划分

申报产品注册单元划分需依据《医疗器械注册单元划分

指导原则》要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性

能指标、适用范围等因素，举例如下：

2.1壳体主要材料由不同化学成分的硅橡胶材料制备，填

充物由不同化学成分的硅凝胶材料制备，应划分为不同注册

单元。

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2.2不同的分子量或硫化程度（凝度）的硅橡胶及硅凝胶

制备的乳房植入体，应划分为不同注册单元。

2.3不同整体结构的产品（如单腔/双腔等）应划分为不

同注册单元。

2.4不同表面结构（如光面与毛面、不同毛面特征、不同

毛面制备工艺等）应划分为不同注册单元。

（二）综述资料

1.描述产品名称的确定依据。参照《医疗器械通用名称

命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关

文件规范产品特征词，如“硅凝胶填充”等。

2.描述产品的工作原理、作用机理（如适用）、各部件

在产品中的功能、各组件连接方式（如适用）以及区别于其

他同类产品的特征等。

3.结构及组成：

3.1乳房植入体的总体外型及尺寸描述及相应图示：提供

外壳表面特征、形状、单腔填充/双腔填充、容积（或可调节）、

充盈度、宽度、高度、凸度、壳体厚度（对于双腔的分别标

识内外腔）等信息。下表中的容积、宽度、高度、凸度和壳

体厚度范围为常见的范围，如果超出该范围或有特殊的设计，

需提交相关的风险/收益分析资料。

型单

外壳