医学资料 药物临床试验之研究者会议 学习课件.ppt

研究者会议

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研究者会议是试验过程中必不可少的部分。

在中国GCP中第六十六条中明确规定了：

“对于多中心试验组织实施要在临床试验

开始前及进行的中期应组织研究者会

议……”，可见研究者会议的召开也是法规

的要求。

研究者会议（常用

Investigatormeeting

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缩写IM），或“方案讨论会”，主要是各

参研各单位一起共同召开的就研究方案、

CRF、知情同意书和试验操作流程及注意

事项等关键内容达成一致意见的会议，通

常由申办者或CRO公司负责召集并组织实

施。

对方案和临床试验操作流程进行讨论

确保在试验过程中的可操作性

对可能出现的试验问题进行预估和防范

整个项目团队首次见面，彼此熟悉的过程

对整个项目团队进行首次全面的培训

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临床专业领域知识

研究背景

方案介绍

研究药物介绍

安全性管理

数据管理

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中心实验室操作管理

GCP培训

其他：如相关的检查技术操作等

会议日程

签到表

会议纪要

会议材料/PPT

QA

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总之，研究者会议我们除开要完善会场布置之外，尽

量把工作重点往方案敲定、培训操作和讨论、统一思

想和项目动员这几个方面靠拢，如果做到了，我们研

究者会议就基本达到了。

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