《鼻腔喷雾器标准》.pdfVIP

ICS11.040.30

CCSC30

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMAXXXX—XXXX

鼻腔喷雾器

Nasalspray

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMAXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4产品分类1

5技术要求2

6试验方法3

7检验规则3

8标志、运输、储存4

I

T/GDMDMAXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由广东省医疗器械质量监督检验所提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/GDMDMAXXXX—XXXX

鼻腔喷雾器

1范围

本文件规定了鼻腔喷雾器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、运输、储存。

本文件适用于由喷雾器和喷雾液组成的鼻腔喷雾产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB13042—2008包装容器铁质气雾罐

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14449—2017气雾剂产品测试方法

GB/T15171—94软包装件密封性能试验方法

GB15979—2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T25164—2010包装容器25.4mm口径铝气雾罐

JJF1070—2023定量包装商品净含量计量检验规则

《中华人民共和国药典》（2020年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

鼻腔喷雾器nasalspray

由喷雾罐、喷头、喷嘴、防尘盖、喷雾液以及压缩空气或氮气组成，喷雾液由纯化水、海盐或纯化

水、海水或纯化水、氯化钠组成，用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻

腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗的产品。

4产品分类

产品按浓度可分为等渗鼻腔喷雾器和高渗鼻腔喷雾器。

产品按包装方式可分为塑料喷雾瓶包装、一元气雾罐包装、二元气雾罐包装。

气雾罐包装按照材质可分为铁罐和铝罐。

等渗鼻腔喷雾器

盐度或氯化钠含量范围在0.8％-1.0％。

高渗