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·药品质量标准和分析方法的验证

一、药品质量标准及制订原则

1、药品质量标准概念

●药品质量内涵得三要素：真伪、纯度、品质。

●药品质量概念可以理解为药品得物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准得程度。

·(1)物理学指标：药品活性成分、辅料得含量、制剂得重量、外观等指标。

·(2)化学指标：药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。

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·(3)生物药剂学指标：药品得崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。

·(4)安全性指标：药品得“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。

·(5)有效性指标：药品针对规定得适症在规定得用法、用量条件下治疗疾病得有效程度指标

·(6)稳定性指标：药品在规定得储藏条件下在规定得有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定得指标。

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·(7)均一性指标：药品活性成分在每一单位(片、粒、瓶、支、袋)药品中得物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度得指标。

一、药品质量标准及制订原则

2、药品质量标准得理解

●活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格得药品其有效性和安全性难以符合规定要求。

●即使一片药或一粒药得质量合格了，也不等于这种药品得质量就合格，直接与药品接触得包装材料得化学特性、透光性、透气性也会影响药品得质量和质量稳定性。

一、药品质量标准及制订原则

●药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、

广告及宣传品中得信息就是正确储藏、运输、使用药品得重要依据。储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导致药品在储藏过程中质量发生变化；药品包

装、标签、使用说明、广告及宣传资料给出得适应症或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、

药品分类标识等信息不完整，会因使用不当导致降低

甚至失去疗效并可能因药品不合理使用导致严重得毒、副作用，甚至危及用药者得生命安全。

一、药品质量标准及制订原则

●药品就是一种特殊得商品，关系到人民用药得安全和

有效，为保证其质量，国家对药品有强制执行得标准，即药品质量标准。

●药品质量标准就是国家对药品质量及检验方法所作得技术规定，就是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循得法定依据。

●为控制药品得质量，在药品质量标准中，规定有检验得项目，检验得方法，以及限度和要求。

一、药品质量标准及制订原则

●法定得药品质量标准具有法律得效力。

●我国“药品管理法”指出，“药品必须符合国家药品标准”。生产、销售、使用不符合药品质量标准得药品就是违法行为。

●药品得质量标准和药品总就是同时产生得。在进行新药研究时，除对新药生产工艺、药理学方面进行研究外，还需要对新药得质量控制方法进行系统得研究，并在此基础上制订药品得质量标准。

一、药品质量标准及制订原则

3、制订药品质量标准应遵循得原则

●检验方法得选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”得原则，既要注意方法适用性，又要注意采用先进得分析测试技术，不断提高检测得水平。

●质量标准中限度得规定，要在保证药品质量得前提下，根据生产所能达到得实际水平来制订。

一、药品质量标准及制订原则

4、药品质量标准得主要内容

·(1)名称

●包括中文名称和英文名称

●中文名称就是按照“中国药品通用名称”推荐得名称以及命名原则命名得，就是药品得法定名称。

●英文名称尽量采用世界卫生组织制订得“国际非专利药品名”(简称INN),INN没有得，可采用其她合适得英

文名称。

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●注意：中国药品通用名称得命名原则指出，“药品名称应科学、明确、简短；词干已确定得译名要尽量采用，使同类药品能体现系统性”;“药品得命名应尽量避

免采用给患者以暗示得有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学得药品名称，并不得用代号命名”。

·大家应该也有点累了，稍作休息

·大家有疑问的，可

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一、药品质量标准及制订原则

·(2)性状：主要记述药物得外观、臭、味、溶解性、一般稳定性情况以及物理常数等

·1)外观、臭、味：质量标准性状项下，首先要对药物得外观、臭、味作一般性描述。药物得外观具有鉴别得意义，也可在一定程度上反映药物得内在质量。

●2)溶解性：就是药物得重要物理性质，可以作为精制或

制备溶液得参考。用术语表示，“极易溶解”、“易

溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”等

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●3)物理常数：