药品专业知识培训.pptx

《药品管理法》第104条规定，“国家对预防性生物制品得流通实行特殊管理”。

疫苗作为用于健康人体预防和控制传染性疾病得预防性生物制品，其流通与预防接种得质量安全与维护公众健康和生命安全密切相关。因此，国家对疫苗流通实行特殊管理。

根据国家相关行政法规、规章得规定，国家食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品，实施一定得特殊管理；对兴奋剂药品，依其品种不同实施不同层次得管理。

·除此之外，因含特殊药品复方制剂(如含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等)所含成分得特殊性使之具有不同于一般药品得管理风险，为此，国务院食品药品监督管理部门连续发布了多个关于加强此类药品管理得规范性文件，对部分含特殊药品复方制剂得生产、流通、监督管理作出了严格得规定。

一、麻醉药品和精神药品得管理

1、麻醉药品和精神药品得概念

的麻醉药品：就是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖得药品。《条例》所称麻醉药品就是指列入麻醉药品目录得药品和其她物质。

·(2)精神药品：就是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性得药品。

《条例》中所称精神药品，就是指列入精神药品目录得药品和其她物质。依据精神药品使人体产生得依赖性和危害人体健康得程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

2、管理部门及职责

(1)国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品得监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品得监督管理工作。

(2)国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道得行为进行查处。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道得行为进行查处。

二、麻醉药品和精神药品目录

1、麻醉药品目录

《麻醉药品品种目录(2013版)》共121个品种，其中我国生产及使用得品种及包括得制剂、提取物、提取物粉共有27个品种，具体有一下品种：

可卡因、罂粟秆浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)、二氢埃托啡、地芬诺脂、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡(包括吗啡阿托品注射液)、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、

舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳

需要说明两点，一就是上述品种包括其可能存在得盐和单方制剂(除非另有规定);二就是上述品种包括其可能存在得化学异构体及酯、醚(除非另有规定)。

《条例》规定，麻醉药品目录中得罂粟壳只能用于中药饮片和中成药得生产以及医疗配方使用。

2、精神药品目录

·《精神药品品种目录(2013版)》共有149个品种，其中第一类精神药品有68个品种，第二类精神药品有81个品种

自前，过我生产和使用得第一类精神药品有7个品种，具体如下：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、r-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑

·我国生产及使用得第二类精神药品有29个品种，具体如下：异戊巴比妥、格鲁米特、喷她佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氯西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角

胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克

三、麻醉药品和精神药品生产

1、生产总量控制

(T)国家根据麻醉药品和精神药品得医疗国家储备和企业生产所需原料得需要确定需求重量，对麻醉药品药用原植物得种植、麻醉药品和精神药品得生产实行总量控制。其年度生产计划，就是国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品得需求总量制定。

(2)麻醉药品药用原植物企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其她单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

2、定点生产和销售渠道限制

(1)国务院药品监督管理部门确定麻醉药品和精神药品定点生产企业得数量和布局，并根据年度需求总量对定点生产企业得数量和布局进行调整、公布。

(2)定点生产企业生产得麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用得其她单位，只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用得其她单位。

(3)定点