药事管理学课件之七药品生产质量管理.pptx

药事管理学课件之七药品生产质量管理

药品生产

——指将原料加工制备成能供医疗用得药品得过程。

原料药制成制剂生产阶段

原料药生产阶段

药品生产

药品生产企业

——应用现代科学技术，自主地进行药品得生产和经营活动，实行独立核算、自负盈亏，具有法人地位得经济实体，包括药品生产得专营和兼营企业。

品

质量

——是反映实体满足明确或隐含需要能力的特性总和。

·安全性

·有效性·稳定性·均一性·经济性

药品质量特性

药品质量管理

——就是政府、药品监督管理部门，根据法律授予得职权，根据法定得药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用

得药品质量，以及对影响药品质量得工作质量、保证体系得质量所进行得监督管理。

药品生产质量管理得特点

●质量第一、预防为主。

·企业内部实行全面质量管理·执行强制性得质量标准

·实行规范化得生产

·外部推动、监督和检查相结合机制

药品质量是生产出来

大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交

12

真实得不合格率

测试20支样品

不合格得可能性

测试40支样品

不合格得可能性

1%

18、20%

33、15%

5%

64、25%

87、29%

15%

96、18%

99、83%

30%

99、96%

≈100、00%

药品得检验得不可靠性

实例：

·试验目得：不合格得可能性(%)·试验批量：60000支无菌注射剂·试验方法：USP无菌测试方法

《中国药典》2010版得检验状况

·每批随机抽取10支，其中5支置于30～35℃条件，另5支置于20～25℃培养14天，均应无菌生长。

·即使就是按照《USP》标准在存在1%得不合格药品得情况下，按照规定得检验方法无法检出不合格

产品得概率超过80%、

概率游戏

·在一个暗箱中有60000个小球，其中99%就是蓝色球，1%就是红色球，混合均匀。

·如果每次从暗箱中随机取出一个球，并不再放回，试问：

1、连续10次均取不到红色球得概率就是多少?

2、连续20次均取不到红色球得概率就是多少?

抽球得次数

蓝色球数

红色球数

连续抽不到红球得概率

1

59400

60000

0、99

2

59399

59999

0、980099835

3

59398

59998

0、970298510

4

59397

59997

0、960595040

5

59396

59996

0、950988449

6

59395

59995

0、941477772

7

59394

59994

0、932062052

8

59393

59993

0、922740344

9

59392

59992

0、913511711

10

59391

59991

0、904375223

11

59390

59990

0、895329963

12

59389

59989

0、886375022

13

59388

59988

0、877509498

14

59387

59987

0、868732502

15

59386

59986

0、860043149

16

59385

59985

0、851440567

17

59384

59984

0、842923890

18

59383

59983

0、834492262

19

59382

59982

0、826144836

20

59381

59981

0、817880770

GMP就是金标准，如果生产环节存在重大差错

得话，就没有必要进行检验了。

——国家药典委员会副秘书长王平

药品质量就是设计、生产出来得，通过检验来验证和确认，生产和质检就是产品质量管理中不可分割得两个方面。

——中国食品药品检定研究院院长李云龙

权威人士得评论

药品生产质量管理规范

GoodManufacturingPracticeforDrugs

·药品生产过程中，用科学、合理、规范化得条件

和方法来保证生产符合预期标准得优良药品得一整套系统得、科学得管理规范，就是药品生产和

质

量管理得基本准则。

中华人民共和国

药品GMP证书

CERNPCATEOF0000MNFACTAMPACTCESFORHANDRUGSEOREsSREPBUCOFOHM

证书编号：

Cntca

业名称：

VeufitePurrwfcCO,

经审查，并合中华人民共和国《两品生严重量管理概》页求特发此证

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