TCAMDI 135-2024 输液、输血器具用共聚聚酯（PCTG)专用料.docxVIP

ICS11.040.20

CCSC31

团 体 标 准

T/CAMDI135—2024

输液、输血器具用共聚聚酯（PCTG)专用料

CopolyesterPCTGmaterialformedicalinfusionandtransfusionequipments

2024-12-31发布 2025-1-3实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI

T/CAMDI135—2024

目 次

前言 Ⅱ

引言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4材料 1

5要求 2

6试验方法 2

7标志、包装、运输和贮存 4

参考文献 5

I

T/CAMDI135—2024

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：苏州邦伊医疗科技有限公司、斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司、河南曙光汇知康生物科技股份有限公司、苏州净涵新材料科技有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、上海正邦医疗科技有限公司、广西壮族自治区医疗器械检测中心、武汉智迅创源科技发展股份有限公司。

本文件主要起草人：王国辉、付丽、焦西斌、于海鸥、梅享林、方建新、方珍文、张永剑、吴其玉。

II

T/CAMDI

T/CAMDI135—2024

引 言

共聚聚酯（PCTG)专用料是一种非晶型共聚聚酯，是由对苯二甲酸（TPA）、1,4–环己烷二甲醇

（CHDM）和乙二醇（EG）三种单体用酯交换法或直接酯化法得到的产物。PCTG制备有两种方式，酯交换法和直接酯化法。有效的催化剂为，钛基催化剂钛酸四丁基酯。

众所周知，单体聚合反应中，由于各种可能存在的原因，单体不会完全进行聚合，可能会存在部分单体残留。已知毒理学数据显示，对苯二甲酸的未观察到不良反应水平日暴露限量（NOAEL）为125mg/kg/day，乙二醇NOAEL为150mg/kg/day，1,4–环己烷二甲醇NOAEL为479mg/kg/day，限量较高。经过毒理学评估，对单体残留限量规定没有意义，因此本文件不对单体残留限量进行规定。催化剂钛酸四丁基酯NOAEL为1500mg/kg/day，经过推导计算，实际单体聚合反应中，催化剂的添加量远少于该限量值，因此本文件也不对催化剂限量进行规定。

PCTG具有更加优越的耐化学性能，同时不含双酚A、丙烯腈、增塑剂，因此，在国内外得到了越来越多的关注，被广泛地应用到输液、输血及其他医疗器具上。由于材料具有很高的透明度，采用该材料的输注器具有助于实现全液路透明。本文件所涉及的输液、输血器具用共聚聚酯（PCTG)专用料的性能要求基于现有的认知和检验方法。

III

输液、输血器具用共聚聚酯（PCTG)专用料

范围

本文件规定了输液、输血器具用共聚聚酯（PCTG)专用料（以下简称“PCTG专用料”）的材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于组分单一的PCTG专用料，不适用于共混PCTG专用料及添加其他成分（如着色剂、玻璃纤维等）的PCTG专用料。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

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