TCAMDI 128-2024 全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价.docxVIP

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目 次团 体 标 准

目 次

T/CAMDI128—2024

全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价

AutomatedFluorescentPCRPointofCareTestingAnalysisSystemandEvaluation

2024-10-22发布 2024-10-30实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI128—2024

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II

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目次

前 言 Ⅱ

全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价 1

范围 1

规范性引用文件 2

术语和定义 3

分类及命名 4

要求 2

试验方法 6

标志、标签和说明书 7

包装、运输和贮存 7

参考文献 9

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：首都医科大学附属北京友谊医院、北京协和医院、中日友好医院、北京大学人民医院、奥然生物科技（上海）有限公司、广州市宝创生物技术有限公司、上海品峰医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：赵晓涛、杨启文、马亮、苏明、周宇琼、易浔飞、辛忠涛。

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全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价

范围

本文件规定了全自动荧光PCR即时检测分析系统的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于全封闭检测试剂盒为载体的全自动荧光PCR即时检测分析系统。本文件不适用于核酸恒温扩增类检测系统。

本文件不适用于实时荧光PCR系统（仅含扩增与检测模块）。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》（第1部分：通用要求）

GB/T18268.26—2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》

GB/T29791.2《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂》

GB/T191《包装储运图示标志》

GB/T42753—2023《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》

YY/T1173—2010《聚合酶链反应分析仪》

YY/T1908—2023《核酸提取仪》

T/CMAE57—2023《新型冠状病毒即时核酸检验操作技术规程》

WS/T230—2024《实时荧光聚合酶链反应临床实验室应用指南》

术语和定义

3.1

即时检测point-of-care-testing,POCT

在患者附近或现场进行的检验。

[来源：ISO/TS22583,2019,3.12]

3.2

聚合酶链反应polymerasechainreaction,PCR

聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的DNA或RNA片段在体外进行快速扩增的方法，由变性—退火—延伸三个基本反应步骤构成。

3.3

实时荧光PCRreal-timefluorescentpolymerasechainreaction

聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的DNA或RNA片段在体外进行快速扩增的方法，由变性—退火—延伸三个基本反应步骤构成。

注：在每个循环中监测扩增产物是否可被检测。

3.4

全自动核酸检测分析系统automaticnucleicaciddetectionandanalysissystem

将核酸提取、扩增、检测过程整合为一体，加样后检验过程中无需人为操作，做到微型集成化和快速自动化。

注：采用磁珠法对样本进行核酸的提取和纯化，基于实时荧光聚合酶链式反应技术完成核酸的扩增和分析。

3.5

核酸检测试剂盒nucleicacidtestkit

聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的DNA或RNA片段在体外进行快速扩增的方法，由变性—退火—延伸三个基本反应步骤构成。

注：在每个循环中监测扩增产物是否可被检测。

3.6

全封