药品生产全过程数字化追溯技术要求 设备管理(征求意见稿).pdf

T/SHQAP011－2025

药品生产全过程数字化追溯技术要求 设备管理

1范围

本标准规定了设备管理业务系统数字化追溯的通用要求、追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维

护等要求。

本标准适用于上海地区生物制品、化学药、现代中药等各类药品生产企业的设备管理业务，作为药

品生产过程设备管理数字化追溯的建设指导和实施水平的评价参考。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

DB31/T1400－2023药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范

3术语和定义

GB/T41251-2022、GB/T37413－2019、GB/T33172－2016、DB31/T1400－2023界定的以及下列术

语和定义适用于本文件。

3.1

原始数据originaldata

初次或源头采集/保存下来的数据或信息。

3.2

电子数据electronicdata

以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

3.3

元数据metadata

用来定义和描述数据的数据，通过定义和描述数据，支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交

换、追踪、访问控制、评价和保存等管理工作。

3.4

电子记录electronicrecord

一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。

3.5

电子签名electronicsignature

电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

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T/SHQAP011－2025

[来源：DB/T1400—2023，定义3.2]

3.6

备份backups

以灾难性破坏后恢复数据为目的，为防止原始数据、系统丢失或无法使用而创建的一个或多个电子

副本，包括现有的原始数据、元数据和系统参数设定等。

3.7

设备全生命周期equipmentlifecycle

设备从规划研究，经历设计、制造到使用和处置的整个生命周期的全过程。

[来源：GB/T41251-2022，3.1.2，有修改]

3.8

点检checking

利用人体的感官(视、听、触、嗅、味)或借助工具、检测设备、仪器等，按照标准(定点、定标、

定期、定法、定人“五定”)对设备进行检査或监测，发现设备劣化信息、故障隐患，分析原因并采取

改善对策，进行预防性维修，将设备隐患消灭在萌芽状态的一种管理方法。

[来源：GB/T37413－2019，4.5.3]

3.9

预防性维护preventivemaintenance

为消除设备失效和非计划性生产中断的原因，而策划的定期活动（基于设备工作时间的周期性检验

和检修）。

[来源：GB/T41251-2022，3.1.5]

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

DCS：集散控制系统（DistributedControlSystem）

DMS：文件管理系统（DocumentationManagementSystem）

EQMS：设备管理系统（EquipmentManagementSystem）

ERP：企业资源计划(EnterpriseResourcePlanning)

GMP：药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPracticefordrug)

HR：人力资源（HumanResources）

MES：制造执行系统(ManufacturingExecutionSystem)

PLC：可编程逻辑控制器(ProgrammableLogicController)

QMS：质量管理系统(QualityManagementSystem)

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