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中药创新药行业专题报告

中医药顶层设计逐步落地执行，全面推动产业转型升级。

四大难点曾制约中药产业发展，道地药材的质量保障、炮制

工艺的过程管控、中药批文的历史欠账、临床评价体系不完

善，导致中药企业以营销驱动为主，研发创新能力和动力不

足，药品质量、有效性和安全性存疑。党的十八大以来，国

家各部委出台了多项政策，建立中药资源评估机制，系统提

升中药质量。2020年以来中药注册管理和技术评价体系全面

重塑，建立了符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和

技术标准，加强中药全生命周期管理。政策大破大立之下，

中药新药研发路径清晰、申报和审评上市节奏加快。

2016-2020年中药新药年均申报数量仅为31.6件，年均获批

2.6个品种；2021-2022年中药新药的申报数量提升至62/65

件，分别获批12/7个品种。

新时代背景下，多重优势推动中药创新药价值重估。中

药创新药临床定位丰富、市场空间广阔，2021年中成药制造

营收超4800亿，同比增长10%o在医改政策和行业规范下，

中药质量、安全性和有效性持续提升，存量中成药实现供给

出清、结构升级。受益于人口老龄化和中医药扶持政策，院

内中药的渗透率稳步提高，行业迎来黄金发展期。与化药和

生物创新药相比，中药创新药优势明显：1）在产业化阶段，

研发投入和时间成本较低，且在中医药理论和人用经验的加

持下，研发风险更小；2）在商业化阶段，销售达峰较慢，

但生命周期更长；3）受益于中药品种保护和专利保护政策，

独家产品竞争格局较好；4）有望优先列入医保/基药，医保

国谈和药品集采降价风险较小；5）中医药服务体系和中西

医结合诊疗持续完善，中药的院内渗透率不断提高；6）成

熟的院内品种更易拓展院外零售市场。我们认为龙头中成药

企凭借扎实的上市后再研究和学术品牌打造，有望实现永续

销售和规模增长，市场价值需重估。

报告概述：

一、中药创新，政策先行

破：中药发展需正本清源四大难点曾制约中药产业高质

量发展。中药生产不同于化学合成和生物制备，其独特的组

方理论和复杂的成分体系，决定了部分内在问题会在一段时

间内制约中药产业高质量发展。主要体现在四个方面：1）

道地药材的质量保障。中药材是中医药产业链的源头，是中

医药守正创新的物质基础，也是中药生产质控的首道关口。

2）炮制工艺的过程管控。中药材必须依法炮制才能达到临

床用药的质量标准，用于中医处方或中成药制剂。多成分、

多工序的特点使得中药生产质控难度较大，单味中药饮片分

离出的有效物质多达上百种，而有效物质在中药制备的各个

步骤的传递均需控制。3）中药安全性和有效性存在历史欠

账。2001-2004年国家药监局推动药品注册地标（省级批文）

转国标。截至2023年3月31日，中成药批准文号共57343

个，其中40744个是地标升国标品种（占71%）,绝大部分

缺乏规范化的临床前和临床试验研究，其安全性、有效性受

到质疑。4）临床评价体系不完善。2012-2020年中国境内批

准上市的中药新药从17个逐步下降到3个，审批数量和速

度均明显低于化药新药，中药新药“难产”与临床评价标准

不完善、质量控制和基础研究不足有关。

图3：2022年中药饮片专项抽检共1675批次，不合格54批次

■己检数量（左轴）■不合格数量（左轴）▲不合格占比（右轴）

资料来源：国家药品抽检年报（2022）,光大券研究所

立：系统提升中药质量，重塑注册管理和技术评价体系建立中药

资源评估机制，加强中药质量源头管理。中药资源是中药产业的根基,

中药材的质量和安全保障关乎生态环境保护和国家战略产业发展，若

疏于管控，易出现供应短缺、品质下降、价格波动较大的问题。为推

动中药资源的规范化和可持续发展，2011-2020年国家中医药管理局

组织开展了四次全国中药资源普查，实现了对全国31个省2702个县

的调研全覆盖，初步建成了全国中药资源动态监测体系。既摸清了中

药资源的家底，也建立了一系列规范化种养殖、开采、质量控制的统

一标准。近年来，国家各部委出台了多项政策，强调道地药材的源头

把控、资源评估和全过程追溯以强化中药研制的质量控制。

图16：2017-2021年中成药产■整体明显下降

450r

400

350

30