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FDA医疗器械提交GUDID的6大步骤

1.为什么需要提交GUDID数据库？

FDA早已强制要求：所有医疗器械应当向GUDID提交产品数据，并且包装上需具有UDI

载体。

FDA建立全球UDI数据库GUDIDDatabase，供公众查询以获得相应器械的信息。公众可

直接在AccessGUDID网页输入包装标签信息中DI找到产品信息，还可通过相应字段信息

(例:公司或商品名称\通用名称或器械型号\版本等)搜索。

2.GUDID应当完成哪些关键步骤？

①项目规划和团队组建

制造商指定固定人员进行UDI日常维护更新及登录FDA全球数据库GUDIDDatabase。

其中，法规联络人(RegulationContact)需完成FDA的UDI申请，创建GUDID账户，与

FDA进行沟通，获得协调人Coordinator权限的账户。

此外，标签管理人员(LDEUser)需录入用户账号LDE，在GUDID录入、提交及管理产品标

识(UDI-DI)信息。

②获得邓白氏码(D-U-N-SNumber)

D-U-N-SNumber是一种实时动态的企业身份标识，源自于邓白氏所拥有的9位数字全球

编码系统，相当于企业的身份识别码。

邓白氏发码不同申请类别对应的时间周期如下：

·常规申请，收到申请后30个工作日发码；

·加急3天，收到申请后3个工作日发码；

·加急24小时，收到申请后24小时后发码。

③确认UDI的产品种类和数量

无论是豁免510(k)或510(k)的医疗器械，出口美国时均需要建立UDI。

每个类别的医疗器械及每个版本(针对软件),或每个种类的每个规格,都需要一个单独的UDI。

每种类型的医疗器械的每个尺寸、颜色、材料、样式和包装大小，同样需要一个单独的UDI。

④获得GMDN代码

必须为提交GUDID的每个医疗器械确定全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码。

稳妥起见，由于申请周期可能较长，建议在合规日期前完成GMDN代码申请。

⑤创建UDI-DI码

UDI由器械标识符DI和生产标识符PI两部分组成。其中，DI为固定编码，包含贴标企业

的信息、设备特定版本或型号。

⑥申请与录入GUDID

·账户申请要求

A.配合美代或外部公司填写申请表。

B.提供发码机构GS1中国的证书pdf版本。

C.提供含企业域名的法规联络人（RegulationContact）邮箱。

D.申请中无需向FDA支付任何费用，但需要确保企业的FDA官网账户处于活跃状态、FDA

企业年金已支付并已由美代负责进行账户年度注册。

·录入医疗器械关键信息

制造商需安排标签管理人员（LDEUser）将UDI记录及对应的产品其他关键信息录入

GUDID数据库，需录入的信息有：

Identification/Regulatory/Packaging/Characteristics/Labeler/ProductionControl

（注意针对UDI编码部分只需录入产品DI）。