T CAMDI 121—2023 增材制造 钛及钛合金颧种植体.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI121—2023

增材制造钛及钛合金颧种植体

AdditiveManufacturing-TitaniumandTitaniumAlloyZygomaticImplant

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

目次

目次Ⅰ

前言Ⅱ

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4产品设计及使用流程2

5材料及工艺5

6要求5

7试验方法7

8制造9

9灭菌9

10包装9

11不合格产品控制9

附录A10

附录B11

附录C13

参考文献14

增材制造钛及钛合金颧种植体

1范围

本文件规定了增材制造钛及钛合金颧种植体的术语和定义、产品设计及使用流程、材料及工艺、

要求、试验方法、制造、灭菌、包装、不合格产品控制。

本文件适用于增材制造方式制造的钛及钛合金颧种植体。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1804一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T16886.1医疗器械生物评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T25376金属切削机床机械加工件通用技术条件

GB/T35351增材制造术语

GB/T39247增材制造金属制件热处理工艺规范

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY0315-2016钛及钛合金牙种植体

YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0521牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T1702-2020牙科学选区激光熔化增材制造口腔固定和活动修复用金属材料

YY/T1809-2021医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

T/CAMDI029定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件

T/CAMDI043增材制造（3D打印）个性化牙种植体

T/CAMDI0453D打印金属植入物有限元分析方法

3术语和定义

GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

颧种植体zygomaticimplant

一类长度介于30～60mm、植入颧骨的自切割螺纹种植体。可为机械加工表面或粗糙表面，种植体

颈部存在或不存在角度设计，基台连接为内连接或外连接设计等。

[T/CHSA017-2023,定义3.2]

3.2

激光选区熔化selectivelasermelting

利用高能量的激光束，按照预定的扫描路径，扫描预先铺覆好的金属粉末，将其完全熔化，再经冷

却凝固后成形的一种技术。

[YY/T1702-2020，定义3.1]

4产品设计及使用流程

4.1医工交互设计、产品验证及加工流程

增材制造钛及钛合金颧种植体的医工交互设计、产品验证及加工流程如图A.1所示。

4.1.1临床参考信息采集

临床医生负责完成既往颧种植手术患者的数字化影像数据文件（患者颌面部CT、修复体数据、光

学扫描数据）、手术治疗方案（传统法、开槽法以及窦外法等术式；所采用的颧种植体参数及植