DB22T 396-2014 保健用品毒理学评价程序与检验方法　　.docxVIP

ICS11.020C05

备案号：42265-2014DB22吉林省地方标准

DB22/T396—2014代替DB22/T396-2004

保健用品毒理学评价程序与检验方法

Toxicologyassessmentprocedureandtestmethodsforhealthproduct

2014-05-04发布2014-06-01实施

吉林省质量技术监督局发布

I

DB22/T396—2014

目次

前言 II

1范围 1

2评价程序 1

2.1评价阶段 1

2.2评价阶段的选用原则 1

3检验方法 2

3.1口腔保健用品毒性试验 2

3.2经皮保健用品毒性试验的试验方法 7

3.3黏膜保健用品毒性试验的试验方法 13

3.4保健用品特殊毒性试验的试验方法 19

附录A（规范性附录）LD50计算方法 28

附录B（规范性附录）实验动物体表面积估算方法 31

II

DB22/T396—2014

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准代替DB22/T396-2004与原标准相比，主要技术变化如下：

——调整了口腔保健用品毒性试验，半数致死量测定中的大鼠体重，见3.1.1.1；——调整了口腔保健用品毒性试验，半数致死量测定中的试验方法，见3.1.1.3；

——补充了经皮保健用品毒性试验，皮肤急性毒性试验中的受试物，见3.2.1.1.2；

——补充了经皮保健用品毒性试验，皮肤急性毒性试验中的皮肤准备，见3.2.1.2.1；

——补充了经皮保健用品毒性试验，皮肤急性毒性试验中受试物给予方法，见3.2.1.2.2；——增加了经皮保健用品毒性试验，皮肤急性毒性试验中的剂量和分组，见3.2.1.2.3；

——调整了经皮保健用品毒性试验，皮肤刺激性试验中实验方法，见3.2.3.2.1；

——调整了黏膜保健用品毒性试验，眼刺激性试验中对受试物的相关要求，见3.3.1.1.2。本标准由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。

本标准起草单位：吉林省疾病预防控制中心。

本标准主要起草人：张琨、高峰、张晶莹、孟令仪、宋昕恬、吴晓刚、孙兰、隋自洁。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——DB22/T396-2004；——DB22/T396-2014。

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DB22/T396—2014

保健用品毒理学评价程序与检验方法

1范围

本标准规定了保健用品毒理学评价程序和检验方法。本标准适用于保健用品毒理学评价检验方法。

2评价程序

2.1评价阶段

2.1.1第一阶段：急性毒性和皮肤、黏膜试验

2.1.1.1急性毒性试验包括下列试验：

a)经口急性毒性试验；

b)经皮急性毒性试验；

c)经皮急性毒性试验。

2.1.1.2皮肤、黏膜试验包括下列试验：

a)皮肤刺激性试验；

b)皮肤过敏试验；

c)眼刺激性试验；

d)鼻、阴道黏膜刺激试验。

2.1.2第二阶段：长期毒性和致突变试验

2.1.2.1长期毒性试验包括下列试验：

a)经口长期毒性试验；

b)经皮长期毒性试验。

2.1.2.2致突变试验包括下列试验：

a)鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）；

b)啮齿动物微核试验；

c)小鼠精子畸形试验；

d)哺乳动物培养细胞染色体畸变试验。

2.1.3第三阶段：致畸试验

2.1.4第四阶段：致癌试验

2.1.5第五阶段：人体皮肤斑贴试验

2.2评价阶段的选用原则

2.2.1保健用品的材料为常用原料，使用期限不超过二周者，仅进行第一阶段试验；使用期限二周或超过二周者，需作第一和第二阶段的试验。

2.2.2保健用品材料中含有新材料者，需作第一、二阶段试验。

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DB22/T396—2014

2.2.3保健用品的受试人群与妊娠或儿童有关，影响胎儿及子代发育，在长毒试验中发现对生殖系统有毒性，以及在致突变试验中显示阳性结果者，需作第三阶段试验。

2.2.4保健用品在致突变试验中，有一项或一项以上试验为阳性者，需作第四阶段试验。如三项致突变试验均为阴性结果，则可免作第四阶段试验。

2.2.5保健用品的材料中含可疑致敏原