袢钢板在下胫腓联合损伤中替代下胫腓联合螺钉的临床应用研究临床科研项目可行性与安全性论证报告.docVIP

**市**区人民医院

临床科研项目可行性与安全性论证报告

科研项目名称

袢钢板在下胫腓联合损伤中替代下胫腓联合螺钉的临床应用研究

申请科室

骨科

报告时间

2024.05

研究时间

2024-06至2025-05

项目负责人

临床科研项目的基本情况：

目的：验证袢钢板在临床应用中的有效性和安全性，探究其相对于传统螺钉在下胫腓联合损伤治疗中的优势，旨在为这一常见骨科伤害提供一种更优的治疗方案。

必要性：袢钢板具有减少损伤，降低术后风险以及加速愈合的优点，鉴于袢钢板的优势，开展此项目具有重要的必要性。

现状分析：下胫腓联合损伤的治疗主要依赖于螺钉固定方法，但其固有的刚性限制和可能的并发症促使临床医生和研究者寻找更为理想的固定方式，螺钉固定虽然广泛应用，但在某些情况下可能会导致固定不稳定、恢复缓慢甚至并发症。随着骨科手术技术的发展和对患者术后生活质量要求的提高，寻求更有效的固定方法成为了临床上的一个迫切需求。带袢钢板在下胫腓联合损伤治疗中提供了一种有效的替代方案。袢钢板作为一种新型固定设备，具有多项潜在优势。与传统螺钉相比，它能提供更均匀的力量分布，减少对周围软组织的损伤，从而有望降低术后并发症的风险。下胫腓联合损伤的治疗方法越来越多样化，这些技术的发展不仅提高了治疗效率，也为患者提供了更好的康复体验，预示着未来下胫腓联合损伤治疗方法的进一步革新。

通过本项目可进一步验证袢钢板在下胫腓联合损伤治疗中的有效性和优越性，改善临床治疗效果，降低并发症风险，并提高患者的整体恢复质量。

临床科研项目可行性报告：(可另附页)

项目前期阅读大量相关文献研究法，进行大量的文献研究，并将以往研究经验和成果应用于本研究，在项目探究过程中不断优化、完善研究设计，进行技术路线审查确定，进行细致的课题分工布置，循证资料基础较为扎实。本课题组成员均是我院优秀医务工作人员，能以良好的职业素养严格要求本次研究的严谨性与真实性。本院从人力、物力、设备和资源等方面对本课题的研究提出支持，针对本项目的研究指定严格的实施计划、进度检查制度和项目实施情况分时资料汇总，从而保证项目保质保量的按时完成。

开展“袢钢板替代下胫腓联合螺钉的临床应用”项目，基于已有的丰富临床经验和对踝关节扭伤治疗方法的深入理解。之前的临床实践和研究已经提供了对下胫腓联合损伤机制、治疗难点以及患者恢复过程的详细认识。此外，已经进行的相关研究为使用新型固定装置，如袢钢板，提供了初步的生物力学和临床效果评估基础。

①本项目牵头单位是**省**市**区人民医院，全国三级甲等医院，骨科更是县域强科医院，具备较好的研究基础和研究平台。

②参与本项目研究的骨科，是**省县域强科专科建设单位。该中心一直秉承微创化的理念，致力于创伤病种诊治与研究，如严重四肢创伤，骨盆等病种。并以临床带动了科研与教学，相辅相成。现有医护人员23人，其中主任医师1人，副主任医师3人；硕士研究生3人；主管护师6人；设有两个病区，开放床位40张，年门诊量近2万人次，年手术量1500多台次。该中心拥有西门子C臂等设备。该科室患者入院率高，每月平均收治100余名手术患者，可以为本研究项目提供充足的样本量，创伤关节骨科特色技术氛围浓厚，疗效满意，为本研究项目提供良好的实践基础。

③本项目团队成员有硕士研究生3人；有副主任医师2人，主治医师3人，住院医师1人，平均年龄38岁，团队成员具备科研设计、文献检索、干预性研究、数据处理及分析等多项研究技能；且长期从事创伤及足踝方向的研究，具备相应的手术技能，可开展延续性的研究。团队成员主持**省卫生健康委科技计划课题1项，项目名称：定位针辅助关节镜治疗顽固性跟痛症的应用研究。另外团队成员主持**市科技计划一般项目1项；项目名称：后外侧入路钢板内固定术治疗外踝骨折对患者踝关节功能影响分析。

临床科研项目安全性论证（包含保障患者安全的措施和风险处置预案）：

一、保障患者安全的措施

1.严格的患者筛选：所有参与研究的患者都需经过严格的筛选，包括病史询问、体格检查、影像学检查等，以确保患者的身体状况适合接受带袢钢板内固定治疗。

2.专业的医疗团队：我们的医疗团队由经验丰富的骨科医生、麻醉师和护士组成，他们将全程监控患者的病情，确保手术的顺利进行。

3.先进的设备和技术：我们使用先进的医疗设备和技术进行手术，以减少手术风险和提高手术成功率。

4.详细的术前教育：我们会向患者详细解释手术过程、可能的风险和术后恢复情况，以帮助患者做好充分的准备。

二、风险处置预案

1.术中并发症：如出现出血、感染等术中并发症，我们将立即采取相应的处理措施，如止血、抗感染等。

2.术后并发症：如出现疼痛、肿胀、活动受限等术后并发症，我们将根据患者的具体情况，采取药物治疗、物理治疗等方法。

3.钢板断裂或移位：如出现钢板断裂或