ISO13485ㄩ2003医疗技术规范课件.ppt

ISO13485ㄩ2003医疗技术规范条文讲解5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。ISO13485ㄩ2003医疗技术规范条文讲解5.4策划5.4.1质量目标5.4.2最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。ISO13485ㄩ2003医疗技术规范条文讲解5.4.3质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。ISO13485ㄩ2003医疗技术规范条文讲解5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定、形成文件和沟通。最高管理者应确定所有质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。注：国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。ISO13485ㄩ2003医疗技术规范条文讲解5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。c)确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。注：管理者赌注职责可质量管理体系有关事宜的外部联络。ISO13485ㄩ2003医疗技术规范条文讲解5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。ISO13485ㄩ2003医疗技术规范条文讲解5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理休系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。ISO13485ㄩ2003医疗技术规范条文讲解5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。h)新的或修订的法规要求。ISO13485ㄩ2003医疗技术规范条文讲解5.6.3评审输出管理有评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；b)与顾客要求有关的产品改进；c)资源需求。ISO13485ㄩ2003医疗技术规范第六章资源提供6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境条文讲解ISO13485ㄩ2003医疗技术规范条文讲解6资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施质量管理体系并保持其有效性；b)满足法规和顾客要求。ISO13485ㄩ2003医疗技术规范条文讲解6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。ISO13485ㄩ2003医疗技术规范条文讲解6.2.2能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实