乙酰半胱氨酸颗粒联合药学干预治疗儿童下呼吸道感染的有效性分析方案临床研究方案（框架).docVIP

版本号：LL-FA-01版本日期：2023-10-16

乙酰半胱氨酸颗粒联合药学干预治疗儿童下呼吸道感染的有效性分析方案

研究背景

下呼吸道病毒感染常见于婴幼儿，以2岁以下小儿为主要群体。有研究表明，婴幼儿病毒感染会影响体内T淋巴细胞亚群及相关因子分泌，导致机体免疫功能及部分细胞因子紊乱，增加后期呼吸道疾病患病率。然而迄今为止，关于下呼吸道病毒感染缺乏特异性药物治疗，多采用针对性、综合治疗方案。乙酰半胱氨酸是一种黏液溶解剂，可降低痰液黏度，保护免疫细胞，发挥显著的抗氧化作用，对各种呼吸系统疾病有一定效果。

研究目的

分析乙酰半胱氨酸颗粒治疗下呼吸道病毒感染患儿的有效性及药学服务干预，旨为临床治疗及解决潜在用药问题提供参考。

研究设计和方法

1.研究的设计类型：干预性研究

2.研究的设计方法：对照研究

2023年6月-2023年9月成立小组，加强课题小组的考核培训

2023年10月-2023年12月对小组成员进行分工，整理资料，专家咨询，确定课题价值准备申报工作

2024年1月-2024年6月选取符合本课题的入选和排除标准的研究对象

2024年7月-2024年12月收集研究对象的治疗资料，整理数据，利用统计学检验各个样本间数据的差异，得出结论，撰写论文。

3.整个项目的研究期限：2023.06-2024.12

4.患者排除标准：（1）有反复呼吸道感染病史；（2）入院前已使用激素治疗者；（3）依从性差，不能参与研究者；（4）患有重度肺炎、先天性免疫异常、心脏疾病、贫血及营养不良者；（5）对研究用药过敏及其他不能配合完成研究者；（6）研究期间退出者。

5.具体的研究方案:选取2022年1月至2024年12月**区人民医院收治的60例下呼吸道病毒感染患儿。对照组30例，采用乙酰半胱氨酸颗粒治疗；另30例观察组另采用乙酰半胱氨酸颗粒联合药学服务干预。两组患儿均进行相同的抗病毒治疗，对照组30例，采用乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g/包）治疗，用水冲服，一次半包，每天2~4次，连续治疗7d。观察组采用乙酰半胱氨酸颗粒联合药学服务干预，乙酰半胱氨酸颗粒治疗同对照组。药学服务干预：儿童自身调节功能尚未发育完全，对药物反应比较敏感。临床药师宜根据儿童的年龄、发育水平及整体健康状况，选择个体化药物治疗；同时儿童生理功能未发育成熟、解毒功能差，在用药时需综合考虑患儿生理特点，谨遵医嘱及按照说明书使用正确用药剂量，不可私自增加或减少药物剂量：乙酰半胱氨酸颗粒服用时，用水冲服，一次半包，每天2~4次。在用药期间，由医生或成人监护，若出现任何不良症状，考虑到其潜在的严重后果，需立即就医；且其用药剂量要严格控制。在患儿用药期间，需密切监测用药反应及病情变化，阶段性用药，待病情好转后，适当减少用药次数，确保患儿用药安全性。再用药时，若能只用一种药尽量不再加另一种药，以防发生不良反应或中毒。此外要加强患儿家长的健康宣教，用浅显的语言讲解疾病知识、治疗方法等，使患儿能长期、规律接受治疗，说明餐前或餐后用药，解决患儿实际用药中遇到的问题。

研究步骤流程图:

研

研究选取2022年1月至2024年12月本院收治的60例下呼吸道病毒感染患儿。

对照组乙酰半胱氨酸颗粒治疗，观察组采用乙酰半胱氨酸颗粒联合药学服务干预

对比两组临床疗效、恢复进程、不良反应。

对比两组血清炎症因子：CRP、WBC及中性粒细胞计数

SPSS26.0统计学软件对数据进行处理，以P＜0.05表示差异具有显著性。

乙酰半胱氨酸颗粒联合药学服务干预治疗下呼吸道病毒感染效果确切，且为儿科药学服务干预提供依据。

四、数据管理和保密

相关数据按照信息管理要求执行

五、不良事件呈报

按照药品不良事件相关要求填报

研究者声明：

我同意：严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法律法规，医技实验方案的要求进修本次数据采集。

我已全部阅读了研究方案，包括以上的声明，我同意以上全部内容。