乙酰半胱氨酸颗粒联合药学干预治疗儿童下呼吸道感染的有效性知情同意书模板.docVIP

版本号：LL-ZQ-01版本日期：2023-10-16

知情同意书

介绍

我们真诚地邀请您参加这项名为“乙酰半胱氨酸颗粒联合药学干预治疗儿童下呼吸道感染的有效性”研究。本研究由郑**（医生）负责，计划入组30名受试者，本研究已经得到**市**区人民医院医学伦理委员会的审查和批准。

在您决定参加之前，了解该研究的目的和内容是非常必要的。请您认真阅读这份介绍，并和您的医生、家人和朋友讨论。如果有什么不清楚地，或您想了解更多的内容，请您向医生询问或直接与该介绍后所列的人员联系。

研究目的

分析乙酰半胱氨酸颗粒治疗下呼吸道病毒感染患儿的有效性及药学服务干预，旨为临床治疗及解决潜在用药问题提供参考

入选条件

纳入标准：（1）入组患儿符合诸福棠实用儿科学中的下呼吸道病毒感染诊断标准；（2）通过鼻咽分泌物进行抗原检测，均为病毒感染；（3）临床资料完整；（4）对本研究知情，并签署了同意书。排除标准：（1）有反复呼吸道感染病史；（2）入院前已使用激素治疗者；（3）依从性差，不能参与研究者；（4）患有重度肺炎、先天性免疫异常、心脏疾病、贫血及营养不良者；（5）对研究用药过敏及其他不能配合完成研究者；（6）研究期间退出者。

研究过程

如果您同意参加并符合入选条件，您将被纳入研究。本临床研究采用的是（基础治疗），在医生对您实施口服乙酰半胱氨酸颗粒时，将使用联合药学服务干预完成。

研究过程包括三阶段：筛选阶段、治疗阶段和随访阶段。

?筛选阶段：如果您愿意参加，医生在获得您的书面签字同意后，将采集您的临床资料（可能包括以前的医学检查结果），并完善相关检查，以此确定您是否适合进入这项研究。

?治疗阶段：如果您符合本次临床研究的入选条件，医生将使用乙酰半胱氨酸颗粒联合药学服务干预完成对您的治疗。

?随访阶段：医生对您的研究随访观察将持续至治疗后1周为止，必要时可能会延长对您的随访观察时间。在此期间，您可能还需要接受一些安全性医学观察或检查。

可能的受益及风险

本研究不提供交通费补偿。

所有治疗都有存在一定的风险。

乙酰半胱氨酸药物具有一定的毒/副作用，如：恶心、呕吐、呛咳等。静脉抽血风险可能有疼痛或瘀斑，罕见的情况下，可能会出现晕针，在针刺部位出现感染，但常会自行痊愈。

任何治疗都有可能造成尚未预知的不良反应。我们将通过定期检查血常规、CRP观察本研究可能引起的副作用/不良反应。如果出现任何不适和不良反应，请及时与研究医生联系，研究医生将给予积极诊疗。

研究者如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知您或您的法定代理人。出于对您的健康或安全等因素考虑，医生有权随时终止您继续参加本次研究，包括但不限于下列原因：1、发现您不符合入选条件；2、您未按研究方案的要求进行治疗及随访；3、医生认为选择其他治疗方法更佳；4、在研究过程中发现其他安全方面的因素，确定您不适合继续参加本研究；5、本研究提前终止等。

此外，任何治疗都可能出现无效的情况，以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续发展。

备选治疗方案

如您选择不参与或退出本次研究，您仍完全有权利在主治医师的专业建议下接受其他手术或非手术的治疗方案。

您最终是否参与本次研究，并不会影响您的医生对您的病情以及相关治疗方案的医学客观评价与决策判断。

（主要是详实告知备选治疗及潜在的风险和受益）

您的权利和义务

参与该研究完全自愿，您可以无条件随时退出本次研究，但绝不会影响您与医护人员关系以及今后的诊疗。您的所有信息都将严格保密，只有相关人员才能察看您的医疗纪录，以便于他们检查所收集信息的准确性，并确保研究正常进行。任何电子传输的信息都将会重新命名以确保信息的保密性。所有计算机中的信息将用密码加以保护。该研究的结果在医学会议上报告和在科技杂志上发表时，将不会披露任何您个人的任何可识别信息。如果您决定参加，我们会请您签一份知情同意书。您保留一份副本。

研究过程中，您有义务向研究医生提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究；同时请您遵照研究要求完成随访，并在随访时认真配合研究医生完成整个研究过程。

读完该介绍并与您的医生讨论后，如果您还有其他问题或顾虑，请与以下人员联系：

研究人员：郑**

电话号码地址：**市**区人民医院

如果您对权益有疑问，请与医学伦理委员会直接联系：**-**-9102。

受试者知