T_CITS 147-2024 自动化核酸检测系统质量控制规范.docx

ICS11.040.01CCSC44

T

团体标准

T/CITS147—2024

自动化核酸检测系统质量控制规范

Qualitycontrolspecificationsforautomaticnucleicacidtestingsystem

2024-09-24发布2024-09-24实施

中国检验检测学会发布

I

T/CITS147—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4管理要求 1

4.1组织 1

4.2文件控制 1

4.3质量及技术记录 2

5技术要求 2

5.1实验室设置及环境要求 2

5.2人员要求 2

5.3设备和试剂耗材要求 2

6过程控制要求 3

6.1实验前 3

6.2实验中 3

6.3实验后 3

7质量控制 3

7.1内部质量控制 3

7.2外部质量控制 4

参考文献 5

II

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由北京市朝阳区疾病预防控制中心、国军标（北京）标准化技术研究院提出。本文件由中国检验检测学会归口。

本文件起草单位：北京市朝阳区疾病预防控制中心、空军特色医学中心、国军标（北京）标准化技术研究院、北京计准仪器技术开发有限公司、北京实安科技有限公司、北京市密云区疾病预防控制中心、北京医学检验学会、广州禾信康源医疗科技有限公司、杭州奥盛仪器有限公司、瑞孚迪生物医学（上海）有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、通标伟业（北京）标准化技术研究院。

本文件主要起草人：刘洁、马越云、刘万阳、张旭、吴兴海、孙灵利、李娜、戴其全、王燕、张巍巍、田丽丽、穆红、谭国斌、刘平、郑叶军、王凯、王逸贤、许雪英、樊素慧。

1

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自动化核酸检测系统质量控制规范

1范围

本文件规定了自动化核酸检测系统的管理要求、技术要求、过程控制要求和质量控制要求。本文件适用于基于聚合酶链式反应（PCR）技术原理的核酸检测系统和设备的质量控制。

本文件不适用于快速核酸检测设备的质量控制。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

自动化核酸检测系统automaticnucleicacidtestingsystem

在核酸检测中，通过自动化控制系统和信息化系统完成样本识别和移液、扩增体系的分装、核酸提取及转移、核酸扩增和检测结果出具全流程自动化的高通量核酸检测系统。

3.2

标准操作程序standardoperatingprocedure；SOP

将某一事件以文件的形式、统一的格式描述出来的标准操作步骤和要求。

4管理要求

4.1组织

应成立自动化高通量病原核酸检测系统管理小组，包括但不限于以下人员：——实验室负责人；

——质量管理部门负责人；——信息部门负责人；

——实验室技术负责人；——生物安全负责人。

4.2文件控制

自动化核酸检测系统应至少建立以下文件控制程序：

a)人员培训和授权控制程序；

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b)试剂耗材验收及库存管理控制程序；

c)检测流程标准化控制程序；

d)设备日常维护控制程序；

e)自动化核酸检测系统仪器的期间核查和校准控制程序；

f)室内质量控制和室间质量评价控制程序；

g)生物安全和安全管理控制程序；

h)应急预案和应急演练控制程序。

4.3质量及技术记录

4.3.1实验室应建立并实施一套对自动化核酸检测质量及技术进行识别、采集、查取及维护的SOP。

4.3.2根据自动化核酸检测系统的要求，应能通过检测项目和扫码获取的样本信息创建检测原始记录，

自动读取结果后独立或与报告系统对接生成检测报告。

5技术要求

5.1实验室设置及环境要求

5.1.1可根据自动化核酸检测系统的组成和功能因地制宜进行实验室设置，检测系统核酸提取、扩增和

检测一体化时，可放置在同一实验室，该实验室应符合生物安全二级实验室防护要求，并独立