兽药GMP生产质量管理规范介绍.pptx

重庆黔江泰星药业有限企业;一、中国兽药GMP规范概况

二、兽药GMP概念

三、GMP的历史背景及发展概况

四、兽药GMP规范的合用范围

五、兽药GMP规范的基本内容

六、兽药GMP的基本规定;七、兽药GMP的重要特点及与89年版兽药GMP的重要不一样

八、兽药剂型范围

九、兽药GMP文献管理（软件）实行纲目

十、新版《兽药GMP规范》内容简介

十一、新版《兽药GMP规范》附录简介

十二、实行兽药GMP规范的目的;十三、兽药GMP申请验收程序和文献

十四、结束语;一、中国兽药GMP规范的概念;;二、兽药GMP的概念;;;;

它是一种管理体系，包括兽药生产人员、质量控制人员的素质，生产厂房、建筑设施、设备，仓储，生产过程，质量管理、工业卫生、原辅材料，包装材料与标签直至成品的储存与销售，来保证兽药质量的一整套管理体系，也可以说是一种全面的系统工程。;三、GMP的历史背景及其发展概况;;;;;;;全世界已经有100多种国家和地区相继实行GMP制度，GMP已成为国际上药物生产企业共同遵守的准则。实行GMP管理也是国际贸易中药物质量签证体制，是药物（包括兽药）进入国际市场的基本条件。;农业部11号部令(.3.19公布)规定从6月19日起施行修订后的《兽药生产质量管理规范》（即现行兽药GMP规范），同步废除1989年试行的《兽药GMP规范》及1994年试行的《实行细则》。;农业部颁布的《兽药GMP规范》是国家法规，带有强制性的法规。从事兽药生产的企业必须共同遵守和执行。实行GMP的时间已迫在眉睫，赶紧进行改造，争取通过GMP认证验收。;四、GMP的合用范围;合用于制剂生产全过程

原料生产中影响成品质量的关键工序;五、GMP的基本内容;十四章九十五条GMP附录

总则

机构与人员厂房与设施

设备物料

卫生验证

文献生产管理

质量管理产品销售与收回

投诉与不良反应汇报自检

附录;六、GMP的基本规定;（一）GMP硬件部分：

环境厂房、仓库、建筑、设施、生产线设备、公用工程系统、洁净室（区）及空气净化处理系统、物料、产品；

（二）GMP软件部分：

文献管理体系——包括生产、质量管理、物料管理、??生管理、仓储销售管理、售后服务、验证，

投诉与不良反应汇报、自检等文献管理体系、记录（凭证）类文献。;（三）GMP湿件部分：

将人员素质、机构称为GMP湿件，也有将其归入GMP软件部分。;GMP文献管理系统四原则也就是四个“一切”：;目的是防止差错，防止污染和交叉污染。使生产全过程符合GMP规定。“好药不是检查出来的，而是通过全面质量监控生产出来的。”;七、兽药GMP的重要特点;一、编写格式不一样

二、篇幅增长，增长章节，部分内容强化：十一章增长至十四章，增长《验证》、《投诉与不良反应汇报》、《自检》、《附录》。

三、基本规定没有明显变化，重要是管理体系上的强化。

四、以附录形式重新明确了某些概念不清的内容：片剂、中草药、外用消毒剂、杀虫剂、生物制品、原料药的生产条件和环境空气净化级别。;五、调整了某些内容，予以原则上的规定：取消对生产、管理人员工作年限的限制；兼产兽药厂区域规定；人流、物流要分开走向合理的提法；强化标签内容规定；抽样操作细则；“凡不一样品种规格的制剂生产不得在同一操作室进行”。洁净室（区）温度（18-24°C→18-26°C和相对湿度（45-65%→30-65%）的调整，照度由200-300LX调整为100-150LX。

六、强化附录，详细规定在附录体现。;八、兽药剂型范围;一、制剂：片剂注射剂粉针剂粉剂预混剂口服溶液剂混悬剂胶囊剂散剂颗粒剂软膏剂酊剂栓剂流浸膏浸膏剂溶液剂生物制品（菌苗、疫苗、血清制品）

二、原料（合成、发酵）药

三、外用杀虫剂、消毒剂;九、兽药GMP文献管理（软件）实行纲目;十、新版《兽药GMP规范》;新版《兽药GMP规范》分三部分：

总则

十四章九十五条

附录部分;第一章总则：（2条）

明确本规范是兽药生产和质量管理的基本准则。

合用于兽药制剂生产全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。;第二章机构与人员(共6条)

第三章厂房与设施

（共24条占规范条款的25.2%，属GMP硬件部分）

第四章设备

（共9条占规范条款的9%，它与第三章25.2%构成硬件部分的主体占规范条款的35%）

第五章物料

（共10条物料是生产高品质兽药的主线保证）

第六章卫生