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药事管理与法规药品保护检测等知识试卷真题及答案.docx

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    药事管理与法规药品保护检测等知识试卷真题及答案

    1.根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括()

    A、企业法定代表人变更

    B、企业负责人变更

    C、企业质量负责人的变更

    D、经营规模变更

    E、经营范围变更

    【正确答案】：D

    2.《药品管理法》属于()。

    A、宪法

    B、法律

    C、行政法规

    D、地方性法规

    E、部门规章

    【正确答案】：B

    3.以下哪项是Ⅱ期临床试验的试验要求()。

    A、病例选取≥2000例，对象要求是适应症患者，以开放试验进行。

    B、病例选取≥300组

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