T CAMDI 153—2025 人工耳蜗声音处理器的可靠性试验方法.pdf

ICS11.040.01

CCSL05

团体标准

T/CAMDI153—2025

人工耳蜗声音处理器的可靠性试验方法

ReliabilityTestMethodsforSoundProcessorofCochlearImplant

2025-02-28发布2025-03-01实施

中国医疗器械行业协会发布

目次

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总则2

可靠性试验目的2

可靠性试验分类2

5故障说明3

故障判据3

故障分类3

5.2.1非关联故障3

5.2.2关联故障3

5.2.3故障统计3

5.2.4故障处理4

6可靠性试验方法4

气候环境应力试验4

6.1.1额定工作低温试验4

6.1.2低温贮存试验5

6.1.3额定工作高温试验5

6.1.4高温贮存试验6

6.1.5额定工作湿热试验7

6.1.6湿热贮存试验7

6.1.7温度变化试验8

6.1.8低气压试验9

机械环境应力试验9

6.2.1运输试验9

6.2.2振动试验10

6.2.3冲击试验10

6.2.4自由跌落试验10

高温加速寿命试验11

6.3.1高温加速试验11

结构耐久试验11

6.4.1按键寿命试验(如适用）11

6.4.2发射线缆连接器寿命（如适用）12

6.4.3声音处理器连接器寿命（如适用）12

6.4.4线缆弯折疲劳寿命试验（如适用）13

销售包装试验13

6.5.1包装潮湿试验13

6.5.2包装标记永久性试验14

7可靠性试验记录与报告14

附录A（资料性）高温加速试验寿命评估示例15

A.1高温加速寿命试验流程图15

A.2加速模型的选择15

A.3加速因子A15

A.4激活能取值16

A.5样本量16

A.6温度0和的取值16

A.7加速因子的计算16

A.8评估寿命计算方法16

附录B（规范性）疲劳试验次数计算方法17

B.1疲劳寿命的定义17

B.2目的17

B.3使用频次等级17

B.4样本量17

B.5疲劳试验次数计算17

附录C（资料性）海拔高度与气压的关系对照表18

参考文献19

图A.1高温加速寿命试验流程图15

表1可靠性试验项目2

表2气候环境应力试验主要参数要求（额定工作低温试验）4

表3气候环境应力试验主要参数要求（低温贮存试验）5

表4气候环境应力试验主要参数要求（额定工作高温试验）6

表5气候环境应力试验主要参数要求（高温贮存试验）6

表6气候环境应力试验主要参数要求（额定工作湿热试验）7

表7气候环境应力试验主要参数要求（湿热贮存试验）8

表8气候环境应力试验主要参数要求（温度变化试验）8

表9气候环境应力试验主要参数要求（低气压试验）9

表B.1部件受应力频次等级划分17

表C.1海拔高度与气压的关系对照表18

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定