药品制剂车间工艺设计.ppt

医药厂房设计医药工业洁净厂房设计必须符合GMPGMP洁净厂房设计医药工业洁净厂房药品生产GMP的生产观：生产质量必须万无一失每一支每一丸每一片每一颗每一瓶每一粒质量均一安全、有效传统生产观念----不让不合格品出厂01GMP生产观念----不生产不合格产品02传统控制观念----把好成品出厂关03GMP控制观念----生产全过程控制04传统控制方法----检验合格放行05GMP控制方法----参数合格放行06GMP的生产观：生产过程必须全程控制1参数放行—强化生产过程微生物控制，用生产过程所涉及的设施、设备、仪器的运行参数控制来确保产品无菌。3实施情况—目前发达国家已普遍接受参数放行理念和实践；我国2005年起在部分企业试行。2验证参数放行—以工艺、设备、设施、仪器的有效验证为基础，比最终检验科学、安全、可靠。参数放行特点0201030405厂区周围环境药品生产环境包括：厂内总体环境与药品接触的场合和微环境洁净室（区）环境环境决定产品GMP的生产观：生产环境必须全面净化生产设施厂房设施设备工器具生产物料原辅料半成品包装材料生产操作仓储生产检验监管生产人员操作检验管理维修生产环境空气水质全面净化范围生产质量必须万无一失01生产过程必须全程控制02生产环境必须全面净化03生产设施必须验证准确04生产管理必须有序有效05GMP的生产观行标《医药洁规》新《医药洁规》国标洁规1985年发布2001年修订洁净厂房设计规范GB50073-20011997年发布医药工业洁净厂房设计规范2008年底发布2009年6月执行医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008医药洁净厂房设计质量源于设计QualitybyDesign新概念环境决定产品质量源于设计（QbD）形成于美国半导体行业，2005年影响到制药行业，2006年在Pfizer、Merck、Lilly公司启动并取得经验，在一定工艺参数范围内，最大限度地保证了产品的质量。美国FDA鼓励企业实施QbD目前，我国由北大领头，在浙江、上海、北京等地制药企业试点，每年组织QbD国际研讨会。0102药品从最初的研发开始就要考虑最终产品的质量。药品在处方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制及工程设计方案等方面都要将质量放在首位。在深入研究，积累翔实数据的基础上，确定最佳的产品处方，生产工艺和工程设计。（1）质量源于设计（QbD）质量源于设计槽型混合机高速制粒混合机由设备引起的污染制药设备中的常见病注射用水储罐设备水滞留设备水滞留单管循环方式由输水管道引起的污染注射用水储罐设备设备双管循环方式纯化水循环系统（并联）01注射用水储罐02设备03设备04串联方式纯化水循环系统（串联）洁净厂房设计的新概念质量源于设计（QbD）01由产品质量是检验出来的02到产品质量是生产出来的03再到产品质量是设计出来的洁净厂房设计的新概念质量源于设计环境决定产品药品生产需要良好的环境支撑良好的生产环境离不开设计对生产环境的污染控制，不能只局限于洁净室，应把控制范围延伸到与洁净室相关的各种相应环境上。只有洁净室及相关环境都处于受控状态，才能生产出始终如一的合格产品。消除一切污染隐患和可能存在的风险，建立有效的污染控制动态保障体系，才能实现全程控制01对洁净室的污染控制，应延伸到可能造成洁净室污染隐患的各种相关环境上02只有洁净室及相关环境都处于受控状态，才能生产出万无一失的合格产品03《医药洁规》全程控制的设计思路医药洁净厂房设计质量源于设计QualitybyDesign新概念环境决定产品