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选择剂型：原料药基本性质：化学名称结构式分子式分子量性状、引湿性、生物药剂学分类……..用量（规格）晶型溶解度：不同PH粒度稳定性辅料相容性处方工艺开发辅料筛选：粘合剂、崩解剂、增溶剂、润滑剂、包衣成分型号、用量粉体学性质比较：休止角、堆密度、振实密度、压缩指数、豪斯比、可压性、中间体含量均匀度溶出度比较：溶出曲线初步确定处方、制法实验室样品与参比制剂溶出曲线相似度比较处方工艺再调整溶出曲线再比较：相似因子高于50，差异因子低于15。确定工艺中试放大制备01多批次比较（与参比制剂）有关物质溶出度含量杂质谱溶出曲线：四种溶出介质02中试工艺保存好发票复印件；供应商审计报告，注册证；质量标准，或进口注册标准；批号、厂家检验报告自检，自检报告；领发料做好记录对原辅料的要求01保存好发票复印件；02供应商审计报告，注册证；03质量标准，或进口注册标准；04批号、厂家检验报告05自检，自检报告；06领发料做好记录直接接触药品的包装材料设备和仪器，专人管理，运行状况良好；使用时做好记录仪器设备做好成品入库及使用记录，批号、规格、入库数量、领用量、剩余量。包装材料、包装规格与将来市售规格一致成品仓库，储存条件，需经过稳定性考察成品储存及使用01保存好发票复印件；02内、外包装完整；03参比制剂的数量满足实验需求；04参比制剂的批号、规格、生产厂家等信息及时记录05保存好参比制剂说明书参比制剂设计试验方案：试验温度，湿度，考察时间，取样点，取样数量，考察指标等检查恒温恒湿箱的温度及湿度是否符合要求，是否有报警系统；样品放置前做好稳定性试验记录：样品批号、试验时间、仪器设备、检测数据等；试验过程中，保存照片、图谱信息；做好留取样记录；0304050102稳定性试验质量研究02项目启动交流和查阅文献，初步了解原料晶型、杂质等相关情况试验材料准备合成路线确立初步摸索检测条件：HPLC、GC起始原料、中间体、杂质的跟踪、鉴定、纯度等。原料质量研究过程01020304确定晶型和其它理化性质；初步研究物料、中间体、粗品，成品杂质谱；初步影响因素试验，了解稳定性和降解杂质。优化检测条件，参与过程跟踪、鉴定、纯度；05制剂：进行处方开发（研究内容略）制备粗品、小试样品和精制品原料质量研究过程再优化检测条件，1检测样品，需符合要求；2初步稳定性试验，预判稳定性情况符合预期。3进一步研究杂质谱；拟定物料、中间体、成品、对照品标准。4制剂：进行中试处方开发（研究内容略）。5实验室放大原料、制剂质量研究过程**新药研发过程及项目管理正大天晴顾红梅提纲一、研发流程及项目管理二、药学研究及管理原料药研究制剂研究质量研究三、正大天晴研发管理制度简介新药研发流程临床前研究(GLP)临床研究(GCP)工业化生产(GMP)申报临床申报生产两报两批以化学药为例项目启动合成路线确立制备粗品、小试样品和精制品实验室放大车间放大申报临床批临床申报生产处方工艺研究车间放大申报临床批临床临床试验申报生产批生产批生产处方工艺研究小试样品试制车间放大申报临床批临床生产临床样品申报生产项目启动合成路线确立制备粗品、小试样品和精制品实验室放大生产临床样品用原料药制剂研发原料药研发全过程：质量研究研发项目管理组织机构药物研究院南京研究所连云港研究所质量管理部项目发展部化学部制剂部分析部中药室新药筛选室生物药物室化学1部化学2部分析部制剂部共建实验室博士后工作站植化室生化室注册事务部医学事务部药理事务部科研管理办公室吸入送药中心氘代药物中心该课题产品的主要特点、技术创新点、国内外专利情况，市场需求状况、竞争产品情况、是否存在商业机会。本公司对该产品生产的适应情况。如：生产能力是否适应、技术能力能否达到等。整理立项报告（研发中心、市场部、知识产权部）该课题产品的经济费用预测。包括：生产制造成本、能源消耗、环保情况、未来定价及预期盈利情况。该课题投入开发的时间，包括分阶段时间及费用开支等。批准立项010305020406立项调研课题组成员组成及分工课题协调人:原料+制剂课题负责人：原料或制剂课题成员，包括：工艺研究、质量研究、中试研究、药理毒理监查、临床监查等等课题组成员备案课题组成立建立并逐步完善课题小组1组织实施：直到生产上市，至少6批3合作开发课题，与合作单位联系沟