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洗灌封工序流程图聚丙烯输液瓶离子风除静电一次水冲洗灌装纯化水瓶二次水冲洗注射用水瓶焊盖除菌过滤稀配药液灌装清洗合格聚丙烯输液瓶洗灌封工序流程图空气经0.2um聚四氟乙烯滤芯过滤离子风清洗(48)药液经0.22um聚醚砜滤芯过滤灌装(40)聚丙烯输液瓶供瓶检测取盖灌装延时计量压合焊盖(48)加热熔融供盖检测供瓶检测流程图的问题？流程图的作用和意义清晰的流程图有助于对过程的全面、准确了解可避免对过程操作步骤的遗漏有助于分析“过程要求”配液工序流程图**要求列出所分析的过程步骤或操作的要求每个要求应当和关联的失效模式相符合过程要求是否准确和充分决定于对生产、法规、工艺的熟悉程度编号为方便统计和分类失效模式，故进行编号洗灌封失效模式分析洗灌封失效模式分析潜在失效模式**01040203按照过程不能符合过程要求来定义失效模式根据过程要求，对特定的操作列出潜在失效模式使用术语一个单一的要求识别出大量的失效模式，可能表示要求的定义不够明确清楚的陈述、简明的术语、关注实际影响，是识别和降低风险的关键汽车行业定义失效模式表格示例配液工序失效模式分析**序号操作步骤要求编号潜在失效模式1称量使用精度匹配的量具1－1量具与称量精度不匹配量具在检定有效期内1－2使用了检定过期的量具每班校准称量用秤1－3称量秤发生漂移打开称量间排风阀1－4称量时回风使用洁净的工具分零称量1－5使用了不清洁的称量工具他人独立复核1－6称量未进行复核1－7未进行独立复核物料密封，并每袋贴标识1－8物料标识不全1－9标识信息不准确1－10物料封口不严物料按批集中存放1－11物料分散存放称量的粉尘不得对洁净区造成污染1－12称量粉尘扩散2浓配投料按顺序投料2－13投料顺序错误活性炭要求润湿投料2－14活性炭未润湿投料事先溶解后投料2－15溶解不完全即投料2－16未事先溶解即投料准确投入规定量的物料2－17多投2－18少投2－19错投投料操作不得对环境造成污染2－20投料粉尘污染洁净区投料不得造成药液污染2－21投料时引入异物至药液中吹瓶工序失效模式分析**序号过程或环节操作要求编号潜在失效模式1上胚应检查瓶胚信息1—1瓶胚无检验合格证1—2瓶胚状态标识信息不全1—3瓶胚的外观质量不符合要求1—4瓶胚检验合格证已过期瓶胚冷却时间符合工艺要求1—5连动装置上的输送带吹风不合理1—6连动装置上的输送带速度不合理1—7瓶胚温度不均匀1—8瓶胚的冷却效果不佳1—9瓶胚存放时间不符合要求应对上胚轨道进行清洁消毒1—10未对上胚轨道进行清洁消毒1—11清洁消毒不彻底操作人员随时关注瓶胚运行情况1—12理胚机构卡胚、掉胚1—13转盘错位、倒胚2参数设定人员合理设置参数2—1人员随意改动参数2—2参数设置错误2—3参数显示异常模具锁模压力参数设定合理2—4锁模力不够释封时间符合工艺要求2—5释封时间过长、过短瓶胚上胚、加吊环加热、焊环拉伸成型出瓶**瓶胚上胚、加吊环加热、焊环拉伸成型出瓶洗灌封失效模式分析洗灌封失效模式分析洗灌封失效模式分析**失效的潜在后果考虑失效模式是否会对下游操作或设备造成潜在伤害？对最终使用者的潜在后果是什么？注塑对吹瓶而言：外观不合格，如黑点、凸底等如果后果在使用者发现前被检测到，将会发生什么？停产？降速？增加人力？可以列出所有后果，但在风险分析时只需考虑最严重的后果**严重程度与失效模式最严重的后果相符的值严重等级为1的失效模式不用进一步分析失效模式的潜在要因尽可能简要和完整地描述失效模式可能是由一种或几种要因导致，应分开分析现有过程控制（预防）预防要因发生、预防失效模式发生的措施发生可能性根据现有控制措施、实际发生情况等进行判断和评分现有控制措施（检测）检测失效模式或失效要因的描述可检测性风险评估**风险优先系数RPNRPN＝严重程度（S）＊发生可能性（O）＊可检测性（D）建议不仅仅使用最终的RPN值作为唯一的标准SO选择法以严重程度和发生率作为焦点SOD、SD选择法SODRPNSODSD773147773737371477377737714737737建议改进措施降低发生可能性，增强可检测性通常，增加检测频次并不是一个有效的措施，只是暂时的四、