人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 编制说明.docx

《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分:术语》

一、工作简况

（一）任务来源

按照《国家标准化管理委员会关于下达2024年第七批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2024〕44号）要求，本推荐性行业标准项目由国家药品监督管理局提出并归口，项目计划T-464，国家药品监督管理局负责组织该标准的起草工作，由中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局人工智能医疗器械标准化技术归口单位）具体牵头完成。

（二）标准起草单位及主要起草人

标准主要起草单位：中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国科学技术大学苏州高等研究院、上海市医疗器械检验研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、飞利浦(中国)投资有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、北京安德医智科技有限公司、通用电气医疗（中国）有限公司、海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）、上海西门子医疗器械有限公司、重庆大学、北京大学、国药集团医疗器械研究院有限公司、中山大学中山眼科中心、福建省妇幼保健院、上海联影智能医疗科技有限公司、广州柏视医疗科技有限公司、中山大学、北京透彻未来科技有限公司等。

（三）起草过程

1.成立工作组

2024年11月，编制单位成立了标准起草组，制定了实施计划。起草组按计划进行了资料收集、工作分工。

2.组织起草

本文件是GB/TXXXX《人工智能医疗器械质量要求和评价》的第1部分，2024年11月以来，标准起草小组参考当前最新国际、国内人工智能相关术语标准，针对我国具体情况，通过调研和资料收集，与相关领域专家、企业等进行沟通交流，对原YY/T1833.1《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》的内容进行了修改和确认。

二、编制原则、推荐性国家标准主要技术要求的依据（包括验证报告、统计数据等）及理由

（一）编制原则

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结

构和起草规则》给出的规则起草。

（二）标准主要技术要求的依据

本文件的技术内容依托YY/T1833.1—2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》。与YY/T1833.1—2022相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下：

——增加了术语“人工智能体”、“人工智能组件”、“模型”、“预测”、“知识”、“多任务学习”、“持续学习”、“参数”、“卷积神经网络”、“循环神经网络”、“长短时记忆网络”、“变换器神经网络”、“决策树”、“支持向量机”、“规划”、“任务”、“分类模型”、“回归模型”、“可预测性”、“透明型”、“预训练”、“预训练模型”、“任务域”、“源任务”、“下游任务”、“超参数”、“微调”、“大模型”、“基础模型”、“具身智能”、“联邦学习”（见3.1）；

——增加了术语“个人可识别信息”、“人工数据”、“合成数据”、“增强数据”、“数据质量检查”、“数据增强”、“数据采样”（见3.1）；

——更改了术语“调优/验证/开发数据集”、测试数据集/评价数据集（见

3.2.15，2022年版的3.2.8-3.2.12）；

——更改了术语“GT值”（见3.2.23,2022年版的3.2.28）；

——增加了术语“可信赖”、“可问责”、“可预测性”、“透明度”、“伦理”、“可信赖”、“偏见”、“可控性”、“韧性”、“维护性”、“可移植

性”、“人机协同”（见3.3）；

——更改了术语“性能”（见3.3.3,2022年版的3.3.3）；

——更改了术语“可靠性”（见3.3.6,2022年版的3.3.5）；

——更改了术语“完整性”（见3.3.7,2022年版的3.3.6）；

——更改了术语“可得性”（见3.3.14,2022年版的3.3.11）；

——更改了术语“保密性”（见3.3.15,2022年版的3.3.12）；

——更改了术语“保密性”（见3.3.17,2022年版的3.3.14）；

——更改了术语“健壮性”（见3.3.18,2022年版的3.3.15）；

——更改了术语“可追溯性”（见3.3.27,2022年版的3.3.18）；

——更改了术语“公平性”（见3.3.28,2022年版的3.3.19）；

——增加了术语“测试用例”、“压力样本”、“压力测试”、“扩增样本”“误检率”、“安全控制”（见3.4）；

——更改了术语“算法性能测试”（见3.4.1.1,2022年版的3.4.1.1）；

——更改了术语“独立算法性能测试”（见3.4.1.3,2022年版的3.4.1