FOLR1(FOLR1-2.1)抗体检测试剂（免疫组织化学法）（JSZ2400018）.docx

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受理号：JSZ2400018

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：FOLR1(FOLR1-2.1)抗体检测试剂

（免疫组织化学法）

产品英文（原文）名称：VENTANAFOLR1(FOLR1-2.1)RxDxAssay

产品管理类别：第三类

申请人名称：文塔纳医疗系统公司

VentanaMedicalSystems,Inc.

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 14

四、产品受益风险判定 17

综合评价意见 20

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基本信息

一、申请人名称

文塔纳医疗系统公司VentanaMedicalSystems,Inc.

二、申请人住所

1910E.InnovationParkDriveTucson,Arizona,85755USA

三、生产地址

1910E.InnovationParkDriveTucson,Arizona,85755USA

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

本试剂的主要组成成分是使用含有载体蛋白（牛血清白蛋白和羊血清蛋白），Brij-35和0.10%ProClin300（防腐剂）的0.05MTris-HCL稀释的小鼠单克隆FOLR1抗体（抗体浓度约为5.6μg/mL）,克隆号为FOLR1-2.1，包装规格为50测试/盒，每盒含有5mL试剂。

（二）产品预期用途

本产品用于定性检测经福尔马林固定石蜡包埋的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌组织样本中叶酸受体α（FOLR1）蛋白。该检测试剂能够辅助识别可接受ELAHERE（索米妥昔单抗）治疗的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

（三）产品包装规格

50测试/盒

（四）产品检验原理

FOLR1(FOLR1-2.1)抗体检测试剂（免疫组织化学法）利用小鼠单克隆一抗与福尔马林固定、石蜡包埋组织切片中的FOLR1蛋白结合。使用DAB染色液染色能够可视化地观察该

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特异性抗体。

二、临床前研究概述

（一）主要原材料

1.主要原材料的选择

本产品的主要原材料包括FOLR1小鼠单克隆抗体和载体蛋白（牛血清白蛋白和羊血清蛋白），Brij-35和0.10%ProClin300（防腐剂）的0.05MTris-HCL稀释液。FOLR1小鼠单克隆抗体由外购获得。申请人选择有资质的供应商，并结合原材料特性，通过功能性试验，确定了原材料的质量要求，并检验合格。

2.质控设置情况

对切片染色时还应对阳性组织质控进行染色，推荐使用正常输卵管作为阳性质控，它用于监测试剂和仪器性能，不用于辅助诊断结果。除了使用FOLR1(FOLR1-2.1)抗体检测试剂（免疫组织化学法）染色外，还应当使用阴性质控试剂对第二张切片进行染色。

（二）生产工艺及反应体系研究

申请人对工艺的研究包括工艺运行(pOQ)和工艺性能（pPQ）两方面。通过工艺运行研究，确定合适的混合时间，并在此基础上进行工艺性能研究，结果符合接受标准。

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以前期研究结果为建立依据，申请人采用全因子实验设计方法，对染色条件进行了优化，最终在BenchmarkULTRA平台上确定了最佳的反应体系。

（三）分析性能评估

本产品的分析性能包括免疫反应性、分析灵敏度和特异性、精密度研究。

1.免疫反应性研究：

申请人对30种正常人体组织进行免疫反应性研究，并对着色位置及特点进行记录，每种组织类型均不少于3例。在检测的组织类型中并没有观察到超出预期的结果，结果总结见下表。

表1正常组织免疫反应检测结果

组织

阳性数量/

总病例数量

组织

阳性数量/

总病例数量

大脑

0/4

胃

0/4

小脑

0/4

小肠

0/4

肾上腺

1/4

结肠

0/4

卵巢

0/9

肝脏

0/4

胰腺

0/4

唾液腺

0/4

甲状旁腺

0/3

肾脏

4/4

垂体

0/3

前列腺

0/4

睾丸

0/4

子宫内膜

0/4

甲状腺

0/4

宫颈

0/4

乳腺

0/4

骨骼肌

0/3

脾脏

0/3

皮肤

0/4

扁桃体

0/3

外周（神经）

0/3

胸腺

0/3

间皮

0/3

骨髓（骨）

0/3

视网膜

0/3

肺

0/4

喉

1/3

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组织

阳性数量/

总病例数量

组织

阳性数量/