全自动数字PCR仪（CQZ2301259）.docx

—1—

受理号：CQZ2301259

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：全自动数字PCR仪

产品管理类别：第三类

申请人名称：新羿制造科技（北京）有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

—2—

目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 6

三、临床评价概述 9

四、产品受益风险判定 11

综合评价意见 13

—3—

基本信息

一、申请人名称

新羿制造科技（北京）有限公司

二、申请人住所

北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室

三、生产地址

北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室

—4—

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

产品由交互模块、生成模块、PCR模块、检测模块、控制模块、软件（发布版本号V1）构成。

（二）产品适用范围

该产品基于数字PCR检测原理，与适配试剂配合使用，在临床上用于对来源于人体样本中的DNA进行定性和定量检测。

（三）型号

D50

（四）工作原理

本产品与配套的微流控芯片配合使用，工作原理包括芯片上样、液滴生成、核酸扩增、液滴检测、废料转移等环节。

芯片上样：操作软件，将芯片进样仓弹出，把含有待测样本的反应体系的芯片放入后，关闭进样仓，芯片将由调度系统扫描和识别，完成芯片上样。在实验启动后，仪器会不断将进样仓上的芯片取走，进入后续流程。只要进样仓有空位，就可以随时加入新的芯片。

液滴生成：芯片由调度系统抓取到生成模块进行液滴生成

—5—

操作。生成模块在气路的作用下将芯片中的反应体系和微液滴生成油驱动进入芯片内的液滴生成结构，在流体张力和剪切力作用下，反应体系周期断裂，生成尺寸均一的液滴。生成的液滴储存在芯片的反应管中。

核酸扩增：完成液滴生成后，调度系统将芯片进行翻转，并放入PCR模块中进行PCR温度循环。PCR模块按照设定的程序，对位于芯片反应管中的液滴进行温度循环控制，使得液滴内的靶基因在PCR反应下不断实现核酸扩增。

液滴检测：扩增完的芯片由调度系统转移到检测模块。检测模块内依次向芯片上的每个样本注入检测油。在检测油的驱动下，反应管内的液滴重新进入芯片管道。在驱动油的和芯片管道的作用下，液滴形成有序的液滴队列，依次经过检测区，进行荧光激发和检测。激发光源发射出三个波段的合束激光，在检测区对依次经过的每一个液滴进行荧光激发。每个液滴中的荧光染料经激光照射后发射出特定波长的荧光。激发的荧光被分到不同的光电信号转换传感器，光信号转换成电信号，传给上位机系统并绘制成荧光散点图。软件依据液滴信号划分阴阳性，并通过数学模型精准计算出样本中模板的拷贝数，通过仪器配备的触摸屏呈现给用户。

废料转移：芯片检测完成后被转移到废料仓。在所有处理

—6—

的过程中，芯片始终保持密封状态，样本的泄漏污染风险低。废料箱可通过仪器面板打开，将废料清空后放回仪器。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.各组成模块性能研究

交互模块主要由芯片进样仓、油瓶仓和废料仓组成。芯片进样仓位于仪器正面，可抽拉出仪器外部，用于放置微流控芯片，同时也可对等待进入液滴生成模块的芯片进行温度控制；油瓶仓位于仪器正面，可抽拉出仪器外部，用于储存仪器工作时使用的微液滴生成油和微液滴检测油；废料仓位于仪器正面，可抽拉出仪器外部，用于储存检测完的微流控芯片。通过对温控及电控性能的测试，确定该模块符合设计要求。

生成模块的功能是将微流控芯片中的反应体系生成数万个微液滴。通过压力稳定性能测试，验证生成模块压力稳定性；通过运动性能测试，验证运动部件运动精度；通过生成反应单元性能测试，验证微液滴体积的均一性；通过评价液滴中模板的随机分布程度，验证不同生成量下液滴生成的液滴大小、液滴的均一性、有效液滴量和模板的液滴分布均一性等液滴生成性能指标。以上验证确定该模块符合设计要求。

PCR模块是为核酸的体外扩增提供合适的温度环境。通过

—7—

对平均升温/降温速率、最大升温/降温速率、模块控温精度、温度准确度、模块温度均匀性、温度持续时间准确性和电控性能的测试，确定该模块符合设计要求。

测试模块的功能是对样本中的荧光染料进行荧光激发和采集，并对荧光信号进行光电转换及处理。通过压力性能测试，验证检测模块压力稳定性；通过激光性能测试，验证激光的准确性；通过滤光片的选择，不同通道的实现方式，不同荧光通道干扰的研究和解