EB病毒IgM抗体检测试剂盒（电化学发光法）（JSZ2300035）.docx

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受理号：JSZ2300035

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：EB病毒IgM抗体检测试剂盒（电化学发光法）

产品英文（原文）名称：ElecsysEBVIgM

产品管理类别：第三类

申请人名称：罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 9

四、产品受益风险判定 10

综合评价意见 12

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基本信息

一、申请人名称

罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH

二、申请人住所

SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany

三、生产地址

SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

包被链霉亲合素的微粒、生物素化的Anti-h-IgM-抗体、钌标记的EBV-抗原、阴性定标液、阳性定标液。（具体内容详见产品说明书）

（二）产品预期用途

本产品用于体外定性检测人血清和血浆中的EB病毒（EBV）IgM抗体（包括VCA、EA和IEA抗原的IgM抗体，但无法区分）。本产品用于辅助诊断传染性单核细胞增多症和判定EBV感染阶段。

（三）产品包装规格

100测试/盒；300测试/盒。

（四）产品检验原理

μ-捕获原理。总检测时间：18分钟。

第1次孵育：使用样本稀释液自动稀释样本。加入生物素化的anti-h-IgM特异性单克隆抗体片段。

第2次孵育：加入钌复合物标记的EBV特异性重组抗原和

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包被链霉亲合素的微粒。该复合物在生物素和链霉亲合素的相互作用下结合到固相载体上。

将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将微粒吸附在电极表面。除去未与微粒结合物质。给电极加以一定的电压，使复合物化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。

仪器通过软件（比较由样本反应产物获得的电化学发光信号值和先前定标获得的cutoff值）自动计算检测结果。

二、临床前研究概述

（一）主要原材料

本产品的主要原材料包括：生物素化的Anti-h-IgM-抗体，钌标记的EBV-特异性抗原（包括IEA/EA/VCA），EBVIgM阳性人血清等。

主要原材料均为自行制备。通过功能性试验，确定了原材料的适用性，制定了各主要原材料的质量标准并经检验合格。

（二）生产工艺及反应体系研究

申请人确定了最佳的生产工艺及反应体系。申请人对反应体系中样本量，R1，R2和磁珠的体积等进行优化，最终确定了最佳反应体系。

（三）分析性能评估

产品分析性能评估主要包括阴阳性符合率（准确度）、精密

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度、最低检出限、分析特异性、钩状效应、包容性等研究。申请人提交了有效运行的质量管理体系下生产的三批产品进行的性能评估资料。

针对适用的样本类型，申请人采用40组同源血清、血浆样本进行了比对研究，血浆样本抗凝剂类型包括肝素锂、EDTA二钾、EDTA三钾，结果显示血清和血浆定性判断符合率100%，三种抗凝剂对检测不产生干扰。

准确度评价中，申请人采用申报产品与3家对比试剂SIEMENSEnzygnostAnti-EBV/IgMII，DiaSorinLIAISONEBVIgM，AbbottArchitectEBVVCAIgM对200余例样本进行了方法学比对研究。检测结果的阳性符合率和阴性符合率均超过95%，总体一致率超过90%。同时进行了3批批与批之间以及不同机型间的方法学比对研究，验证多批次试剂间及机型间的一致性。其中，批与批之间以及机型与机型间的阳性符合率和阴性符合率均超过98%，总体一致率超过97%。

精密度评价中，申请人使用3批试剂盒对阴性样本、cut-off值附近样本、阳性样本以及质控品分别进行了重复性、中间精密度及再现性研究。检测结果均符合要求。

空白限(LoB)评价中，申请人先使用空白样本分别进行60次重复检测，最终确定本产品的LoB，然后使用多份空白样本验

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证LoB，验证结果符合要求。

检出限(LoD)评价中，申请人先使用多个低浓度血清样本，每个样本分别进行30次重复检测，最终确定本产品LoD，然后使用多个低浓度样本验证LoD，验证结果符合要求。

交叉反应