抗人球蛋白检测试剂盒（水性胶法）（CSZ2200197）.docx

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受理号：CSZ2200197

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：抗人球蛋白检测试剂盒（水性胶法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：长春博迅生物技术有限责任公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 6

三、临床评价概述 10

四、产品受益风险判定 12

综合评价意见 15

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基本信息

一、申请人名称

长春博迅生物技术有限责任公司

二、申请人住所

长春市高新北区新浦路285号

三、生产地址

长春市高新北区新浦路285号

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

反应板、水性胶、低离子强度盐溶液、封板膜、判读对照卡，主要成分见表1。

表1试剂盒主要组成成分

组分

主要成分

规格

反应板

反应板由两部分组成，包括U型管及U型微孔板，U型微孔板上包被有羊抗人多克隆抗人球蛋白抗体

96孔/板

64孔/板

水性胶

含聚蔗糖、明胶及叠氮钠

10mL/瓶

低离子强度

盐溶液

含氯化钠、甘氨酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠及叠氮钠

100mL/瓶

封板膜

判读对照卡

（二）产品预期用途

用于直接抗人球蛋白试验（自身免疫性溶血性疾病、新生儿溶血）和间接抗人球蛋白试验，主要用于不规则抗体筛查、交叉配血、IgG型不规则抗体致敏红细胞的检测。本品仅用于临床检测，不用于血源筛查。

不规则抗体是引起临床输血反应的主要原因之一。临床为

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确保安全输血、诊断治疗新生儿溶血病等，对既往史有输血、妊娠、血液病及输过血液制品的人群和孕妇等都要求常规检测不规则抗体；所有人群在输血前均应用Coombs试验进行交叉配血检测。Coombs试验是经典的检测不规则抗体（主要是IgG类）的方法，抗人球蛋白检测试剂盒（水性胶法）是基于Coombs试验结合免疫吸附原理研制的产品。

（三）产品包装规格

96T/盒（货号：BX9001）、64T/盒（货号：BX9002）

（四）产品检验原理

本产品是水性胶免疫分析技术结合免疫吸附原理的抗人球蛋白试验，检测被测红细胞在体内是否被IgG型不规则抗体致敏或被测血浆/血清中是否含有IgG型不规则抗体。水性胶是一种分离介质，可以将被测物中的细胞成分和非细胞成分进行分离从而去除非特异性干扰，因此检测过程中无需洗涤即可实现准确检测目的。

试剂盒U型微孔板包被羊抗人多克隆抗人球蛋白抗体

（AHG），水性胶加入U型管后通过离心进入U型微孔板中。

间接抗人球蛋白试验中红细胞与被测血浆/血清在U型管中37℃孵育15min，红细胞表面抗原与被测血浆/血清中IgG型不规则

抗体结合，形成红细胞免疫复合物；直接抗人球蛋白试验中被

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测红细胞已在体内被IgG型不规则抗体致敏，形成红细胞免疫复合物。在一定离心力的作用下，红细胞及其免疫复合物穿过水性胶到达U型微孔板底部，血浆/血清中非细胞成分不能通过水性胶。红细胞免疫复合物被U型微孔板上包被的AHG捕获，平铺在U型微孔板底部表面，形成阳性反应；若被测血浆/血清中不含IgG型不规则抗体或被测红细胞未在体内被IgG型不规则抗体致敏，则红细胞不能形成免疫复合物，不能被U型微孔板上的AHG捕获，在一定离心力的作用下红细胞聚集于U型微孔板底部中央，形成阴性反应。

二、临床前研究概述

（一）主要原材料

主要原材料：包括羊抗人免疫球蛋白及水性胶，羊抗人免疫球蛋白为羊源多克隆抗体。

主要原材料均为外购。申请人制定了主要原材料质量要求并经检验合格。

（二）生产工艺及反应体系研究

申请人通过探索反应板抗体包被浓度，包被时间/温度条件，封闭液的种类，抗体保护剂的用量，反应板干燥条件，水性胶的浓度、pH及防腐剂的种类，确定了最佳的生产工艺，包括：抗人球蛋白抗体的包被量、包被条件、封闭液配方、保护剂配方以

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及干燥条件、水性胶的配方等。通过对样本用量，试剂用量，孵育条件和离心条件的探索确定了最佳的反应体系。

（三）分析性能评估

本产品分析性能包括血清和血浆样本适用性、准确度、精密度、灵敏度、干扰试验。申请人提交了三批产品（S、S、S）在适用机型上的性能评估资料。

针对适用的样本类型，申请人采用15份同源血清、血浆样本进行比较研究，试验结果显示添加I