一次性使用冠脉旋磨导管（CQZ2400447）.docx

受理号：CQZ2400447

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：一次性使用冠脉旋磨导管

产品管理类别：第三类

申请人名称：上海微创旋律医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 7

四、产品受益风险判定 10

综合评价意见 11

基本信息

一、申请人名称

上海微创旋律医疗科技有限公司

二、申请人住所

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢15层1516室（名义楼层15层，实际楼层13层）

三、生产地址

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号（委托生产）

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由旋磨导管和旋磨推进器组成。

（二）产品适用范围

产品在医疗机构内使用，与本公司生产的旋磨介入治疗仪（型号：MPA-1000）配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉严重钙化病变（冠脉造影显示重度钙化病变，或中度钙化病变且预扩球囊无法通过或无法充分扩张的病变，或IVUS显示钙化病变成角271°的内膜钙化病变）进行预处理。产品不与药物联合使用。

（三）型号/规格

CRA01125、CRA01150、CRA02125、CRA02150、CRA03

（四）工作原理

该产品与旋磨介入治疗仪和旋磨术用导丝联合使用，用于冠状动脉内旋磨术。导管具有橄榄形的带有钻石颗粒的旋磨头，根据“差异切割”的理论选择性地对钙化病变进行预处理，而具有弹性的血管组织在高速旋转的旋磨头通过时会自动弹开，即旋磨头不切割有弹性的组织和正常冠状动脉，对血管内膜损伤

低。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了磨头转速、旋磨直径、抗扭性能、导管流量、末端圆滑性、无泄漏、峰值拉力等功能性、安全性指标以及其他指标的确定依据。产品技术要求中性能指标参考了相关的国家、行业标准及同类产品，包括YY0285.1-2017等，磨头转速参考了《冠状动脉内旋磨术中国专家共识》。提交了导丝联合使用研究报告、提交了性能研究报告、提交了涂层牢固度研究报告、提交了双向旋磨性能研究报告。

（二）软件研究

推进器中含有嵌入式软件，申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提交了自研软件研究报告。软件安全性级别为严重，软件发布版本号为V01。提交了符合GB/T25000.51标准的检测报告。

（三）生物学特性研究

申请人依据GB/T16886.1对成品的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血路，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、皮肤刺激、急性全身毒性、热原、溶血、凝血、

体内血栓形成），提交了具有资质的检验机构出具的生物学试验报告，结果均符合相关要求。

（四）灭菌研究

该产品由申请人委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为10-6，依据ISO11135、AAMITIR28等标准，采用过度灭杀法进行灭菌确认，提交了灭菌确认报告，提交了EO和ECH的残留量测试报告。

（五）稳定性研究

产品为一次性使用，货架有效期2年。提交了加速老化和模拟运输试验报告，试验后对产品包装、性能及安全进行了测试，结果符合要求。提交了环境试验研究。

（六）动物研究

申请人基于活体猪模型开展了动物试验，选择4只健康白猪为试验对象，分别对每只动物的冠状动脉不同部位进行旋磨试验，对不同直径的旋磨头在不同档位下进行测试，观察产品到达靶部位的能力、显影性、回撤性、配件兼容性，以及术前术后的生化指标、影像学、组织病理学的变化。结果表明，产品整体操作性良好，试验对血管内膜损伤较低，试验中无炎症、出血、血栓及其他不良事件。

（七）有源设备安全性指标

产品符合医用电气设备的通用和并列安全要求，依据GB9706.1-2020、YY9706.102-2021标准进行了产品检验，提供了医疗器械检验机构出具的符合标准要求的检验报告。

三、临床评价概述

申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的为评价冠脉旋磨系统（一次性使用冠脉旋磨导管、推进器、旋磨介入治疗仪、旋磨术用导丝）用于冠状动脉钙化病变的安全有效性。

临床试验采用分阶段设计，第一阶段为前瞻性单组观察性研究（FIM阶段），用于评价本产品首次用于人体治疗冠状动脉钙化病变的安全性