主动脉覆膜支架破膜系统（CQZ2302323）.docx

受理号：CQZ2302323

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：主动脉覆膜支架破膜系统

产品管理类别：第三类

申请人名称：先健科技（深圳）有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 6

三、临床评价概述 9

四、产品受益风险判定 10

综合评价意见 12

基本信息

一、申请人名称

先健科技（深圳）有限公司

二、申请人住所

深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层

三、生产地址

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

包含带球囊和不带球囊两种。产品包括导管和穿刺针，其中穿刺针由针头、针管和手柄组成，球囊导管由球囊、双腔管、导管座组成，不带球囊导管由单腔管、导管座组成。

（二）产品适用范围

与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的StanfordB型夹层患者，用于体内支架原位开窗。

（三）型号/规格

产品规格型号参见表1。

表1产品规格型号表

规格型号

LT-FIS-20G8F035B

LT-FIS-20G8F045B

LT-FIS-20G8F060B

LT-FIS-20G8F080B

LT-FIS-20G8F100B

LT-FIS-17G9F035B

LT-FIS-17G9F045B

LT-FIS-17G9F060B

LT-FIS-17G9F080B

LT-FIS-17G9F100B

规格型号

LT-FIS-20G5F035

LT-FIS-20G5F045

LT-FIS-20G5F060

LT-FIS-20G5F080

LT-FIS-20G5F100

LT-FIS-17G6F035

LT-FIS-17G6F045

LT-FIS-17G6F060

LT-FIS-17G6F080

LT-FIS-17G6F100

（四）工作原理

主动脉夹层或主动脉瘤，植入覆膜支架覆盖分支血管，使用本器械对植入后的支架覆膜进行穿刺，建立轨道，辅助完成原位开窗手术，使重要分支的血流保持通畅。

对于带球囊规格主动脉覆膜支架破膜系统，把本器械经肱动脉通过一根可调弯鞘管推送到分支血管支架覆膜处，后撤可调弯鞘管露出球囊，充盈球囊，使穿刺针保持在分支血管的中央位置，驱动穿刺手柄，刺破支架覆膜，送入导丝，回撤穿刺手柄，保留导丝，泄压球囊，撤出器械，再交换扩张球囊对穿刺口进行扩张，实现支架的原位开窗。

对于不带球囊规格主动脉覆膜支架破膜系统，把本器械经肱动脉通过一根可调弯鞘管推送到分支血管支架覆膜处，保持主动脉覆膜支架破膜系统头端和可调弯鞘头端平齐并

且与覆膜支架相抵触。通过可调弯鞘方向调节使破膜系统保持在分支支架血管的中央位置，驱动穿刺手柄，刺破支架覆膜，送入导丝，回撤穿刺手柄，保留导丝，撤出器械，再交换扩张球囊对穿刺口进行扩张，实现支架的原位开窗。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

产品技术要求研究项目如表2所示。

表2产品技术要求研究摘要

序号

研究项目

验证结论

1

外观

合格

2

尺寸

合格

3

模拟使用

合格

4

峰值拉力

合格

5

刺破支架覆膜力

合格

6

爆破体积（带球囊系统）

合格

7

球囊疲劳（带球囊系统）

合格

8

球囊卸压时间（带球囊系统）

合格

9

球囊顺应性（带球囊系统）

合格

10

球囊无泄漏（带球囊系统）

合格

11

系统弯曲半径

合格

12

座

合格

13

耐腐蚀性

合格

14

微粒

合格

15

扭转性

合格

16

推送性

合格

17

跟踪性

合格

18

鞘管无泄漏

合格

19

垂直穿刺折断力

合格

20

末端头端

合格

21

针尖外观

合格

22

针尖钢性

合格

23

针管的韧性

合格

24

导管回收进鞘力

合格

25

球囊充盈时锚定力（带球囊系统）

合格

26

扭转结合强度

合格

27

化学性能

合格

28

环氧乙烷残留量

合格

29

无菌

合格

30

细菌内毒素

合格

2.产品性能评价

产品性能评价项目如表3所示。

表3产品性能评价研究摘要

序号

研究项目

验证结论

1

外观

合格

2

尺寸

合格

3

模拟使用

合格

4

刺破支架覆膜力

合格

5

导管回收进鞘力

合格

6

系统弯曲半径

合格

7

球囊卸压时间（带球囊）

合格

8

球囊充盈时锚定力(带球囊)

合格

9

球囊顺应性（带球囊）

合格

10

球囊无泄漏