环曲面人工晶状体（CQZ2400449）.docx

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受理号：CQZ2400449

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：环曲面人工晶状体

产品管理类别：第三类

申请人名称：河南赛美视生物科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 7

四、产品受益风险判定 10

综合评价意见 16

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基本信息

一、申请人名称

河南赛美视生物科技有限公司

二、申请人住所

郑州高新技术产业开发区国槐街8号1号楼A单元7层28号

三、生产地址

郑州高新技术产业开发区国槐街8号1幢1层、1幢A单元2层9号和7层

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品为一件式后房环曲面人工晶状体，可折叠，襻型为优化C型。主体及支撑部分均由PEA、PEMA等聚合后形成的疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加了紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计：单焦，环曲面，非球面（在孔径光栏半径2.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征）。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。

（二）产品适用范围

该产品适用于成年白内障患者摘除白内障晶状体后，替代原有人眼晶状体，矫正角膜散光。

（三）型号/规格

表1环曲面人工晶状体的型号规格

型号

柱镜度，D

等效球镜度范围，D

ST1

+0.75

+10.0～+30.0

每个等效球镜度以0.5

递增

ST2

+1.50

ST3

+2.25

ST4

+2.50

ST5

+2.75

ST6

+3.00

ST7

+3.50

（四）工作原理

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环曲面人工晶状体是植入在眼球内的光学透镜，由光学部分和支撑部分组成，光学部分是一个具有轴位标记线的凸透镜，环曲面的设计主要用来提供一部分散光，来抵消掉角膜产生的散光，其设计原理是在不同的子午线上设计有不同的曲率半径从而产生不同的屈光力，使光线经过该表面后不会汇聚到同一平面上，通过轴标记线来标记出最平坦的子午线，即屈光度最小的子午面。在手术过程中通过与角膜平面上标记的最陡轴子午线进行对齐，从而抵消掉由角膜产生的散光，最终达到治疗白内障及矫正角膜规则散光的作用。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

产品技术要求研究项目如表1所示。

表1产品技术要求研究摘要

序号

研究项目

验证结论

1

光焦度

合格

2

像质

合格

3

轴位误差

合格

4

光谱透射比

合格

5

光学球面像差（球差）

合格

6

降低蓝光辐射

合格

7

模拟外科操作的晶状体恢复

合格

8

表面和材质均匀性

合格

9

尺寸和允差

合格

10

压缩力

合格

11

压缩力下轴向位移

合格

12

光学偏心

合格

13

光学倾角

合格

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14

接触角

合格

15

压缩力衰减

合格

16

动态疲劳耐久性

合格

17

外科植入（襻抗拉强度）

合格

18

完全萃取

合格

19

溶出物

合格

20

水解稳定性

合格

21

光照稳定性

合格

22

Nd-YAG激光照射稳定性

合格

23

不溶无机物

合格

24

无菌

合格

25

环氧乙烷残留量

合格

26

细菌内毒素

合格

2.产品性能评价

申请人开展了设计验证，验证项目包括：光学性能：光焦度、成像质量（MTF）、轴位误差、光谱透射比、光学球面像差（球差）、降低蓝光辐射、偏心、倾斜情况下MTF变化的研究；机械性能：表面和材质均匀性、尺寸和允差、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学偏心、光学倾角、接触角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、襻抗拉强度；理化性能：完全萃取、溶出物、水解稳定性、光照稳定性、Nd-YAG激光照射稳定性、不溶无机物；与推注器联合使用研究、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量等研究。

产品性能研究资料表明产品符合设计输入的要求。

（二）生物相容性

该产品与人体眼内组织持久接触，依据YY0290.5和GB/T16886系列标准的要求开展了生物学评价，申报产品与

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同公司已上市产品单焦人工晶状体（注册证编号：国械注准20233160742）在原材料化学组成（包括各组成材料比例）、生产/清洗/灭菌工艺及所有参数及细节、包装形式、原材料供应商及技术规范完全相同。两个产品生物学风险等同，产品生物学风险可接受。

（三）灭菌

该产品采用环氧乙烷灭菌，以灭菌状态提供。申请人提供了环氧乙烷灭菌确认报告及EO、ECH