EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）（JSZ2300045）.docx

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受理号：JSZ2300045

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）

产品英文（原文）名称：ElecsysEBVVCAIgG

产品管理类别：第三类

申请人名称：罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 3

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 9

四、产品受益风险判定 10

综合评价意见 12

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基本信息

一、申请人名称

罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH

二、申请人住所

SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany

三、生产地址

SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

本试剂盒包含以下组分:

M包被链霉亲合素的微粒，防腐剂。

R1生物素化的EBV-特异性抗原，MES缓冲液，防腐剂。

R2钌标记的EBV-特异性抗原，MES缓冲液，防腐剂。Cal1阴性定标液1，缓冲液，防腐剂。

Cal2阳性定标液2，缓冲液，防腐剂。

（二）产品预期用途

本产品用于体外定性检测人血清和血浆中的EB病毒（EBV）的IgG抗体（包括VCA、EA和IEA抗原的IgG抗体，但无法区分）。

本产品用于辅助诊断传染性单核细胞增多症和判定EBV感染阶段。

（三）产品包装规格

100测试/盒、300测试/盒。

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（四）产品检验原理

夹心法原理。总检测时间：18分钟。

第1次孵育：样本、生物素化的EBV-特异性重组抗原、钌复合物标记的EBV-特异性重组抗原形成夹心复合物。

第2次孵育：加入包被链霉亲合素的微粒后，该复合物通过生物素与链霉亲合素的相互作用与固相结合。

将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将微粒吸附在电极表面。除去未与微粒结合的物质。给电极加以一定的电压，使复合物化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。

仪器通过软件（比较由样本反应产物获得的电化学发光信号值和先前定标获得的cutoff值）自动计算检测结果。

二、临床前研究概述

（一）主要原材料

本产品的主要原材料包括：生物素化的EBV-特异性抗原（包括IEA/EA/VCA），钌标记的EBV-特异性抗原（包括IEA/EA/VCA），EBVVCAIgG阳性人血清等。由于EBV的免疫反应多样且抗原特异性IgG应答具有很大的异质性，为了确保未产生VCAIgG抗体的稀有患者样本也能被检测到，申请人在选择原材料时，在VCA抗原的基础上，补充了早期抗原（EA）和即刻早期抗原（IEA），

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作为补充检测。

这些主要原材料均为自行制备。通过功能性试验，确定了原材料的适用性，制定了各主要原材料的质量标准并经检验合格。

（二）生产工艺及反应体系研究

申请人通过企业内部试验确定了最佳的生产工艺及反应体系。申请人对反应体系中样本量，R1，R2和磁珠的体积等进行优化，最终确定了最佳反应体系。

（三）分析性能评估

产品分析性能评估主要包括准确度，精密度，分析特异性，最低检出限，钩状效应等研究。申请人提交了有效运行的质量管理体系下生产的三批产品进行的性能评估资料。

1.准确度

采用申报产品与对比试剂AbbottArchitectEBVVCAIgG进行比较研究，检测1571例样本。检测结果的阳性符合率、阴性符合率和总体一致率均超过90%。同时进行了3批批与批之间以及不同机型间的方法学比对，验证多批次试剂间及机型间的一致性。其中，批与批之间以及机型与机型间的阳性符合率和阴性符合率均超过98%，总体一致率超过96%。

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2.精密度

使用3批试剂盒在适用机型上对阴性血清样本，cut-off值附近血清样本，阳性血清样本以及质控品进行了精密度研究，评估了重复性，中间精密度以及再现性。检测结果均符合要求。

3.分析特异性

分析特异性包含交叉反应性研究，干扰研究。

在交叉反应中，使用申报试剂盒检测由商品化检测方法鉴定为阳性的潜在的交叉反应性样本，包含单纯疱疹病毒II型，水痘-带状疱疹病毒，乙型肝炎病毒，人疱疹