植入式心脏起搏电极导线（CQZ2301021）.docx

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受理号：CQZ2301021

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：植入式心脏起搏电极导线

产品管理类别：第三类

申请人名称：创领心律管理医疗器械（上海）有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 7

四、产品受益风险判定 13

综合评价意见 15

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基本信息

一、申请人名称

创领心律管理医疗器械（上海）有限公司

二、申请人住所

中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层

三、生产地址

上海市浦东新区芳春路400号3幢3楼A区

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由电极导线、附件组成。

（二）产品适用范围

与兼容的植入式心脏起搏器配套使用，用于心房和心室的起搏和感知。该产品与配套的起搏器组成磁共振环境条件安全医疗器械，在规定的特定条件下以及对患者和植入设备采取特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T的磁共振成像检查，关于磁共振成像检查的具体要求详见说明书。

（三）型号/规格

1088、1186

（四）工作原理

本产品与植入式心脏起搏器配套使用，用于心房和心室的起搏和感知。

电极导线是由头端、中间电极体、缝合鞘和尾端连接器组成。尾端连接器与起搏器连接，头端通过四翼结构固定于心内膜，使电极与心肌组织牢固接触并传递电信号。当患者自身的心率低于起搏器设定的频率时，起搏器发放电脉冲，通过电极导线将电信号传送至心脏，刺激心脏细胞使其除极；当患者的心率高于起搏器设定的频率时，起搏器感知到心内

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信号后抑制其脉冲发放，从而维系正常的心脏收缩及舒张功能。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

该产品性能指标包括物理性能、附件、药栓、化学性能、微生物性能、有源植入式医疗器械通用要求、植入式心脏起搏器专用要求、心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面接连器、植入式心脏起搏电极导线专用要求等。

申请人针对上述各项性能提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。申请人提交了产品1.5T磁共振条件安全研究资料（含动物试验资料），证明产品在特定条件下可满足患者1.5T磁共振扫描检查需求。申请人提交了药物释放研究资料，证明产品药物释放速率满足设计目标。

（二）生物相容性

该产品所含电极导线、缝合鞘、静脉拉钩与人体接触。其中，电极导线与组织和循环血液持久接触，缝合鞘与组织持久接触，静脉拉钩与循环血液短暂/瞬态接触。

申请人根据GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价

第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容

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性评价，提交了生物学试验报告，生物学评价结果符合预期要求，证明产品生物相容性风险可接受。

（三）灭菌

该产品由生产企业灭菌，以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。申请人提供了灭菌过程确认报告,证实产品无菌保证水平（SAL）满足要求，环氧乙烷残留量不大于10μg/g，符合要求。

（四）产品有效期和包装

该产品货架有效期为2年，使用期限为10年。申请人采用加速老化和实时稳定性试验验证产品有效期，提供了使用期限和包装验证资料，符合要求。

（五）动物研究

申请人采用犬模型开展了两项动物试验。

1.共纳入10只犬，其中5只犬建立病理模型，5只犬作为对照。通过观察术后电极导线在6个月内的电学性能参数、不良事件等，评估电极导线的安全性和有效性。实验结果表明，与电极导线相关或可能相关的不良事件发生数为0，安全性良好；植入后6个月内的电学性能均正常，均具有稳定且有效的起搏和感知功能。

2.共纳入10只犬，其中4只犬植入双腔起搏系统，3只犬植入心房单腔起搏系统，3只犬植入心室单腔起搏系统。

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在术后6周及以上进行MRI扫描，验证起搏系统的磁共振条件安全性。整个实验过程中，实验犬未见与起搏系统相关的明显异常，未发现与MRI扫描相关或可能相关的不良事件，表明起搏系统磁共振条件安全性良好。

（六）安全性指标

该产品符合以下安全标准要求：

GB16174.1-2015《手术植入物-有源植入式医疗器械-第

1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》

GB16174.2-2015《手术植入物-有源植入式医疗器械-第

2部分：心脏起搏器》