鹦鹉热衣原体（Cps）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2300235）.docx

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受理号：CSZ2300235

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：鹦鹉热衣原体（Cps）核酸检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：杭州杰毅生物技术有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 10

四、产品受益风险判定 12

综合评价意见 14

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基本信息

一、申请人名称

杭州杰毅生物技术有限公司

二、申请人住所

浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3幢4号楼401室

三、生产地址

浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3幢3号楼3-4层

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

本试剂盒主要组成成分包括Cps-PCR反应液A、Cps-PCR反应液B、Cps-阳性对照、Cps-阴性对照。

（二）产品预期用途

本试剂盒适用于体外定性检测人肺泡灌洗液中鹦鹉热衣原体DNA核酸。

鹦鹉热衣原体主要通过接触患病鸟类、禽类或吸入患病鸟类鼻腔分泌物的气溶胶和粪便或者羽毛的粉尘传播给人类。由鹦鹉热衣原体感染引起的疾病称为鹦鹉热，潜伏期通常为5-14天，其典型的临床表现为发热、寒战、头痛、干咳和胃肠道症状，严重者可出现重症肺炎、心内膜炎、黄疸和神经系统等并发症。

本产品用于鹦鹉热衣原体肺炎的辅助诊断，不作确诊使用。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。

（三）产品包装规格

48人份/盒。

（四）产品检验原理

本试剂盒基于荧光定量PCR技术，采用荧光定量PCR探

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针法，针对鹦鹉热衣原体外膜蛋白的ompA基因保守区域设计特异性引物和荧光探针用于鹦鹉热衣原体核酸的检测；本试剂盒同时包括内源性内标检测系统，用于对标本采集、核酸提取过程及PCR扩增过程的监控，可减少假阴性结果的出现。

二、临床前研究概述

（一）主要原材料

1.主要原材料的选择

本产品主要原材料包括多重TaqMan探针法qPCR预混液、引物、探针、阳性对照和阴性对照，多重TaqMan探针法qPCR预混液和引物、探针原材料均为外购，阳性对照和阴性对照为申请人自行制备。

申请人选择有资质的供应商提供的原料，通过功能性试验，筛选出最佳原材料和供应商，制定了各主要原材料质量要求并经检验合格。

2.企业参考品和对照品设置情况

本产品企业参考品包括阳性参考品、阴性参考品、检测限参考品和精密度参考品。参考品组成如下：

阳性参考品9份：由不同浓度及不同基因型临床样本组成；

阴性参考品5份：由与鹦鹉热衣原体引起症状相似的交叉反应病原体样本组成；

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检测限参考品3份：由不同基因型临床样本组成；

精密度参考品3份：由1例临床阴性样本、1例低浓度样本和1例中浓度样本组成。

此外，本产品设置了由临床样本制备的Cps-阳性对照、Cps-阴性对照，用于检测过程中试剂盒和仪器的质量控制。此外，PCR检测体系还含有内源性内标检测系统，通过检测内标基因用于对标本采集、核酸提取过程及PCR扩增过程的监控，可减少假阴性结果的出现。

（二）生产工艺及反应体系研究

申请人通过企业内部试验确定最佳的生产工艺及反应体系，包括反应液、阴阳性对照的配液工序、分装工序、组装工序等，

同时对试剂、引物探针用量、PCR反应条件等进行研究，还包括对样本用量的研究。

（三）分析性能评估

分析性能评估主要包括：适用的样本类型、准确度、精密度、分析特异性、最低检出限、包容性研究、核酸提取性能相关研究。申请人提交了质量管理体系下生产的六批产品在适用机型上的性能评估资料。

1.适用的样本类型

针对产品适用样本类型，申请人采用三批试剂盒对肺泡灌

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洗液样本进行研究，检测结果均与临床结果一致。

2.准确度

在准确度研究中，申请人采用六批试剂盒对企业参考品及临床样本在适用机型上进行准确度评价。结果表明检测企业参考品阴性符合率为100%，阳性符合率为100%；检测临床样本，阴性符合率100%，阳性符合率100%，与Sanger测序检测结果全部一致。

3.精密度

精密度研究中，申请人使用不同批试剂采用20×2×2的方案对试剂盒的重复性、中间精密度及总不精密度等进行研究。

申请人使用六批试剂对阴性临床样本、不同基因型临床弱阳性样本和不同基因型临床中阳性样本进