有晶体眼人工晶状体（CQZ2302050）.docx

受理号：CQZ2302050

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：有晶体眼人工晶状体

产品管理类别：第三类

申请人名称：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 7

四、产品受益风险判定 8

综合评价意见 9

基本信息

一、申请人名称

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

二、申请人住所

北京市昌平区科技园区兴昌路9号

三、生产地址

北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品为一件式可折叠后房型有晶体眼人工晶状体，四角平板襻型，主体和支撑部分均由平衡型丙烯酸酯材料制成，具体为甲基丙烯酸羟乙酯、丙烯酸乙酯、丙烯酸-2-苯氧基乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯共聚物，添加紫外线吸收剂。人工晶状体中心带有圆孔，利于房水流通。光学设计为单焦点，非球面（在通光孔径1-6mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征），产品经湿热灭菌，一次性使用，货架有效期5年。

（二）产品适用范围

用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人

-3.25D~-18.00D的近视度数。

（三）型号/规格

型号：PR115、PR118、PR121、PR124、PR127、PR130、PR133、PR136、PR139、PR142。

规格（光焦度）：-3.25D~-18.00D（以0.25D为间隔）。

（四）工作原理

有晶体眼人工晶状体是可折叠、一件式、后房型有晶体眼人工晶状体。人工晶状体中心带有圆孔，利于房水流通。

人工晶状体光学部采用双凹结构，为单焦点，零球差非球面设计。总直径有10种，从11.5mm至14.2mm，以0.3mm为间隔，以匹配不同的睫状沟直径。将人工晶状体折叠后，通过3.0mm或更小的切口植入眼内。将有晶体眼人工晶状体全部植入后房，位于虹膜和天然晶状体前囊膜之间，睫状沟处。当植入位置正确时，有晶体眼人工晶状体作为屈光元件，可矫正/降低近视。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

产品技术要求研究项目如表1所示。

表1产品技术要求研究摘要

序号

研究项目

验证结论

1

光学性能

光焦度

合格

像质

合格

光谱透射比

合格

零球差

合格

2

机械性能

尺寸和允差

合格

压缩力

合格

压缩力下的轴向位移

合格

光学偏心

合格

光学倾角

合格

接触角

合格

压缩力衰减

合格

动态疲劳耐久性

合格

襻强度

合格

表面和材质均匀性

合格

模拟外科操作的性能恢复

合格

3

理化性能

完全萃取

合格

溶出物

合格

水解稳定性

合格

光照稳定性

合格

Nd-YAG激光照射稳定性

合格

不溶无机物

合格

4

灭菌

无菌

合格

细菌内毒素

合格

2.产品性能评价

申请人除对产品技术要求性能指标进行性能评价外，另外提供了与市售产品钙化程度的对比研究报告；提供了“间隙分析”研究资料，评价晶体与和角膜内皮、虹膜、人眼晶状体前表面接触风险，采用临床结果分析随植入时间延长、眼睛参数等方面对间隙变化的影响；提供与市售同类产品的机械性能方面的对比研究。性能研究资料表明产品符合设计输入的要求。

（二）生物相容性

该产品为植入器械，与人眼持久接触。申请人依据GB/T16886系列标准和YY/T0290对产品进行生物相容性评价。评价终点包括细胞毒性、致敏反应、急性全身毒性、亚慢性毒性、皮下植入后局部反应试验、眼内植入试验、遗传毒性（Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞突变试验）、眼刺激试验、热原试验、亚急性毒性、慢性毒性、致癌性项目。综上，产品生物相容性风险基本可接受。

（三）灭菌

该产品采用高压蒸汽灭菌，以灭菌状态提供。申请人提

供了灭菌确认报告，支持所采用灭菌工艺可达10-6无菌保证水平。

（四）产品有效期和包装

该产品货架有效期5年。申请人提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输稳定性验证。

三、临床评价概述

申请人选取临床试验路径开展临床评价，临床试验采用前瞻性、多中心、随机、非劣效、平行对照的试验设计（对照组选择同类已上市有晶体眼人工晶状体），入组186例受试者。入选年龄21~45岁，性别不限，至少一只眼近视度数在-3.25D~-18.00D之间（包含-18.00D）的患者。

临床试验主要疗效指标为术后最佳矫正远视力达到1.0的病例百分比；次要