一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管（CQZ2400577）.docx

受理号：CQZ2400577

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：一次性使用磁电定位压力监测

脉冲电场消融导管

产品管理类别：第三类

申请人名称：湖南埃普特医疗器械有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 8

四、产品受益风险判定 9

综合评价意见 10

基本信息

一、申请人名称

湖南埃普特医疗器械有限公司

二、申请人住所

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号

三、生产地址

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号、湖南湘乡经济开发区红仑大道545号

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由头端、管身、手柄、连接线缆和光电混合插头组成。

（二）产品适用范围

该产品在医疗机构中使用，与上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪（型号：PFG-micro1、软件发布版本V1）配合使用，需与深圳惠泰医疗器械股份有限公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管共同使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。其中一次性使用心脏脉冲电场消融导管用于肺静脉口和前庭消融，本产品用于补充消融。本产品与上海宏桐实业有限公司生产的三维心脏电生理标测系统（型号：HT-9000Pro，软件发布版本V2）配合使用，提供导管在心内的位置信息。

（三）型号/规格

1552002SB01、1552002SD02、1552002SF03、1552002BB04、

1552002FF05、1552002DD06、1552003SB07、1552003SD08、1552003SF09、1552003BB10、1552003DD11、1552003FF12、

1552012SB13、1552012SD14、1552012SF15

（四）工作原理

主机输出高电压脉冲，传导至导管的消融电极，产生的电场作用于病灶部位，从而导致病变细胞发生不可逆电穿孔而坏死或凋亡，达到治疗目的。不同细胞产生不可逆电穿孔阈值不同，心肌细胞最小。通过控制电场能量，可选择性的仅对病灶部位的心肌细胞产生损伤。

本产品需与深圳惠泰医疗器械股份有限公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管共同使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。其中一次性使用心脏脉冲电场消融导管为环形导管，用于肺静脉口和前庭消融，以提高消融效率，本产品头端为线性结构，单点消融区域更大，用于补充消融。

导管头端内置光学压力感应器，可测量与组织的接触力。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了峰值拉力、弯曲疲劳、操控性、配合性、定位精度、压力感应精度、电学性能、化学性能等功能性、安全性指标的确定依据。

（二）生物相容性

依据GB/T16886.1对成品中与患者直接接触的导管部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液，实施了细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性（溶血、凝血、血栓形成）试验，提供了境内检验机构出具的检验报告。还提供了热原试验报告以及可沥滤物研究。

（三）清洁灭菌研究

由生产企业进行EO灭菌，提供了灭菌确认方案和报告，提供了残留毒性研究。

（四）稳定性研究

产品为EO灭菌一次性使用，设定货架有效期为3年，通过加速老化后测定相关性能进行验证，提交了有效期内以及运输储存条件下保持包装完整性的研究。提交了不同环境下稳定性研究。

（五）动物研究

提供了基于猪模型开展的活体动物试验研究资料，验证最大能量下电场对于食道、膈神经无损伤，无血栓、肺静脉狭窄等现象；还验证了不同参数下的即刻和长期电隔离效果。动物试验还验证了导管定位的准确性和稳定性。

（六）量效关系和能量安全

申请人对马铃薯组织、兔肝脏进行了仿真模型研究和消融研究，确定了电压、脉宽、脉冲间隔、脉冲数、贴靠压力和角度对消融效果的影响。申请人针对离体猪心，采用高、中、低能量在最大压力下进行消融，未观察到电弧和蒸汽爆裂，结合动物试验确定了随能量增大，压力增大、消融灶尺寸增大，且在最大输出下，未观察到安全性问题。动物试验、临床试验应用了高、中、低能量，结果显示该输出参数能够保证治疗的安全性和有效性。

（七）有源设备安全性指标

符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021、YY9706.102-2021。

（八）其