旋磨介入治疗仪（CQZ2400436）.docx

受理号：CQZ2400436

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：旋磨介入治疗仪

产品管理类别：第三类

申请人名称：上海微创旋律医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 6

四、产品受益风险判定 9

综合评价意见 11

基本信息

一、申请人名称

上海微创旋律医疗科技有限公司

二、申请人住所

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢15层1516室（名义楼层15层，实际楼层13层）

三、生产地址

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号（委托生产）

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由主机和电源线组成。

（二）产品适用范围

产品在医疗机构内使用，与本公司生产的一次性使用冠脉旋磨导管（型号：CRA01125、CRA01150、CRA02125、CRA02150、CRA03）配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉严重钙化病变（冠脉造影显示重度钙化病变，或中度钙化病变且预扩球囊无法通过或无法充分扩张的病变，或IVUS显示钙化病变成角＞271°的内膜钙化病变）进行预处理。

（三）型号/规格

MPA-1000

（四）工作原理

该产品与一次性使用冠脉旋磨导管联合使用，用于冠状动脉内旋磨术。导管具有橄榄形的带有钻石颗粒的旋磨头，根据“差异切割”的理论选择性地对钙化病变进行预处理，而具有弹性的血管组织在高速旋转的旋磨头通过时会自动弹开，即旋磨头不切割有弹性的组织和正常冠状动脉，对血管内膜损伤低。

旋磨介入治疗仪用于控制导管运转并监测导管运行情况（时间、转速）。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了转速测量、转速提示、计时功能、光射发射器性能、接口牢固性等功能性、安全性指标以及其他指标的确定依据。产品技术要求中性能指标参考了相关的国家、行业标准及产品临床使用需求，提交了旋磨性能研究及光辐射安全研究。

（二）软件研究

申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交了自研软件研究报告。产品软件包含两部分：控制器软件、显示屏软件，安全性级别分别为严重和轻微，软件发布版本号均为V01。申请人还提交了符合GB/T25000.51标准的检测报告。申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提交了网络安全研究报告。

（三）稳定性研究

使用期限为5年，通过整机可靠性试验进行验证，试验后对产品性能、安全进行了测试，结果符合要求。提交了运输稳定性和环境试验研究。

（四）动物研究

申请人基于活体猪模型开展了动物试验，选择4只健康白猪为试验对象，分别对每只动物的冠状动脉不同部位进行旋磨试验，对不同直径的旋磨头在不同档位下进行测试（根据血管直径选择适合的旋磨头和档位），观察产品到达靶部位的能力、回撤性、显影性、配件兼容性，以及术前术后的生化指标、影像学、组织病理学的变化。结果表明，产品整体操作性良好，试验对血管内膜损伤较低（与已上市同用途其他类别产品-棘突球囊导管的试验结果类似），试验中无炎症、出血、血栓及其他不良事件。

（五）有源设备安全性指标

产品符合医用电气设备的通用和并列安全要求，依据GB9706.1-2020、YY9706.102-2021标准进行了产品检验，提供了医疗器械检验机构出具的符合标准要求的检验报告。

三、临床评价概述

申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的为评价冠脉旋磨系统（一次性使用冠脉旋磨导管、推进器、旋磨介入治疗仪、旋磨术用导丝）用于冠状动脉钙化病变的安全有效性。

临床试验采用分阶段设计，第一阶段为前瞻性单组观察性

研究（FIM阶段），用于评价本产品首次用于人体治疗冠状动脉钙化病变的安全性和可行性；第二阶段为前瞻性、多中心、随机对照、非劣效的临床试验设计，选择的对照器械为波科公司的旋磨介入治疗仪（注册证号：国械注进20173017060）、磨头导管和推进器（注册证号：国械注进20173036717）。临床试验第一阶段在浙江大学医学院附属第二医院开展，入组15例受试者，第二阶段在浙江大学医学院附属第二医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、天津医科大学总医院、四川大学华西医院等17家临床试验机构开展，实际入组受试者224例（试验组111例/对照组11